全球CGRP小分子偏頭痛藥物Ubrogepant遞交上市申請

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-03-15

2019年03月11日，Allergan plc向FDA遞交Ubrogepant上市申請，適應(yīng)癥為偏頭痛，Ubrogepant將成為全球首款CGRP小分子偏頭痛藥物，PDUFA日期2019年第4季度。此次上市申請是基于4項臨床試驗，包括注冊臨床試驗ACHIEVE I 和 ACHIEVE II安全性和有效性數(shù)據(jù)，以及UBR-MD-04 和 3110-105-002的安全性數(shù)據(jù)。

2019年03月11日，Allergan plc向FDA遞交Ubrogepant上市申請，適應(yīng)癥為偏頭痛，Ubrogepant將成為全球首款CGRP小分子偏頭痛藥物，PDUFA日期2019年第4季度。此次上市申請是基于4項臨床試驗，包括注冊臨床試驗ACHIEVE I 和 ACHIEVE II安全性和有效性數(shù)據(jù)，以及UBR-MD-04 和 3110-105-002的安全性數(shù)據(jù)。

本文關(guān)注注冊臨床試驗ACHIEVE I 和 ACHIEVE II數(shù)據(jù)，并概述全球CGRP市場重要產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)展。

一． Ubrogepant重要臨床試驗數(shù)據(jù)概述

上文提到，Ubrogepant此次上市申請主要基于4項臨床試驗數(shù)據(jù)，分別為ACHIEVE I, ACHIEVE II, UBR-MD-04, 3110-105-002。下文將會重點(diǎn)關(guān)注ACHIEVE I, ACHIEVE II安全性、有效性數(shù)據(jù)。

ACHIEVE I（UBR-MD-01）

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Attack Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Ubrogepant in the Acute Treatment of Migraine

ACHIEVE I（UBR-MD-01）

ACHIEVE II（UBR-MD-02）NCT02867709

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Single Attack Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Ubrogepant in the Acute Treatment of Migraine

ACHIEVE II（UBR-MD-02）NCT02867709

ACHIEVE I & ACHIEVE II 臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：

50 mg，100 mg Ubrogepant vs 安慰劑

1. 初始劑量2h后，無疼痛患者比例為19.2% ，21.2% vs 11.8%

2. 初始劑量2h后，患者復(fù)雜癥狀消失比例為38.6%，37.7% vs 27.8%

3. 50 mg，100 mg Ubrogepant能夠給偏頭痛患者帶來明顯的臨床獲益

二．全球anti-CGRP靶點(diǎn)偏頭痛藥物概述

目前，全球處于III期至已上市anti-CGRP靶點(diǎn)偏頭痛藥物中共計7款，4款單抗，3款小分子藥物。如下表：

全球anti-CGRP靶點(diǎn)偏頭痛藥物

2018年，安進(jìn)/諾華、Teva、Eli Lilly開發(fā)的CGRP單抗相繼獲批上市，定價$6900/年，其中，安進(jìn)/諾華Aimovig (erenumab) 為同類首款CGRP單克隆抗體藥物，此類藥物的獲批上市具里程碑意義，藥物開啟偏頭痛新一代治療方案。

相關(guān)公司財報數(shù)據(jù)顯示，Aimovig (erenumab)，AJOVY(Fremanezumab) ，Emgality (Galcanezumab) 2018年銷售額分別為1.19億美元，490萬美元，300萬美元。2019年銷售額繼續(xù)積極、快速增長，預(yù)計分別為5億美元，2億美元，1億美元。

2019年，單抗藥物Eptinezumab也將批準(zhǔn)上市。Allergan plc開發(fā)的 Ubrogepant將成為全球首款口服CGRP小分子偏頭痛藥物，相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，Ubrogepant能夠給偏頭痛藥物帶來顯著的臨床收益，并具有良好的安全性和耐受性。

2019年03月13日，Biohaven宣布與FDA完成關(guān)于Rimegepant的pre-NDA會議，Biohaven開發(fā)的口服CGRP小分子拮抗劑Rimegepant將在2019年Q2向FDA遞交上市申請，Rimegepant預(yù)計成為將成為全球第2款口服CGRP小分子偏頭痛藥物。

Evaluate Pharma預(yù)測CGRP市場2018年-2024年，市場份額將會穩(wěn)步遞增，同時抗體藥物的市場份額將占據(jù)絕大多數(shù)。

附圖：

CGRP市場2018年-2024年市場銷售數(shù)據(jù)預(yù)測：

CGRP市場2018年-2024年市場銷售數(shù)據(jù)預(yù)測