FDA接受抗流感新藥XOFLUZA補(bǔ)充新藥申請(qǐng)——針對(duì)流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群

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作者：長(zhǎng)林來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-03-08

2019年3月6號(hào)，羅氏集團(tuán)成員基因泰克宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已接受XOFLUZA?（baloxavir marboxil）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)sNDA--針對(duì)流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群的單劑量口服治療申請(qǐng)。預(yù)計(jì)FDA將在2019年11月4日之前對(duì)此做出批準(zhǔn)決定。

2019年3月6號(hào)，羅氏集團(tuán)成員基因泰克宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已接受XOFLUZA™（baloxavir marboxil）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)sNDA--針對(duì)流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群的單劑量口服治療申請(qǐng)。預(yù)計(jì)FDA將在2019年11月4日之前對(duì)此做出批準(zhǔn)決定。

XOFLUZA

流感是最常見(jiàn)但最嚴(yán)重的傳染病之一。自2010年以來(lái)，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）估計(jì)：流感每年會(huì)造成930萬(wàn)-4900萬(wàn)疾病，導(dǎo)致14萬(wàn)-96萬(wàn)人住院，12萬(wàn)至79萬(wàn)人死亡。目前主要是采用現(xiàn)有**和抗毒藥物進(jìn)行治療，但是具有局限性。因?yàn)榱鞲胁《静粩嘧兓?，新的抗病?藥物是必需的。2018年，10月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了XOFLUZA™的抗流感藥，用于治療年齡在12歲及以上人群的急性、單純性流感。它是第一種也是唯一一種批準(zhǔn)用于治療流感的單劑量口服藥物，也是近20年來(lái)第一種具有新型作用機(jī)制的新型流感藥物。這次的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)主要是針對(duì)流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心將嚴(yán)重流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群定義為65歲或以上的成年人，或患有哮喘、慢性肺病、病態(tài)肥胖或心臟病等疾病的人群。

XOFLUZA是一種的單劑量口服藥物，具有新的作用機(jī)制，已在多種流感病毒中發(fā)揮作用。與其他目前可用的抗病毒治療不同，XOFLUZA是新一類(lèi)抗病毒藥物，旨在抑制聚合酶酸性核酸內(nèi)切酶，這是一種病毒復(fù)制必需的酶。sNDA是基于單劑量XOFLUZA的III期CAPSTONE-2臨床研究結(jié)果。

CAPSTONE-2

CAPSTONE-2是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究研究，主要是評(píng)估單劑量XOFLUZA與安慰劑和奧司他韋相比，在2184名12歲或以上并發(fā)癥的高危流感人群中的療效和安全性。主要終點(diǎn)是測(cè)量流感癥狀改善的時(shí)間，來(lái)評(píng)估單劑量XOFLUZA與安慰劑的療效。次要終點(diǎn)是比較XOFLUZA與安慰劑或奧司他韋的療效，包括治療發(fā)熱的時(shí)間，停止病毒脫落的時(shí)間，鼻腔和咽喉拭子中檢測(cè)出感染性病毒的時(shí)間，抗生素處方和流感相關(guān)并發(fā)癥。該研究于2018年10月在IDWeek首次發(fā)布，發(fā)現(xiàn)XOFLUZA：

? 與安慰劑比較，在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群中，流感癥狀改善的時(shí)間顯著縮短（中位時(shí)間：73.2 h vs.102.3 h）；

? 與安慰劑和奧司他韋比較，XOFLUZA在B型流感中具有更好的療效（縮短流感癥狀改善的時(shí)間）（中位時(shí)間：74.6 h vs.100.6 h和101.6 h）；

? 與安慰劑和奧司他韋相比，次要終點(diǎn)的療效顯著：顯著縮短退燒時(shí)間（中位時(shí)間30.8 h vs.50.7 h和34.3h），流感相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率（2.8％vs.10.4％和4.6%），使用全身抗生素（3.4％vs.7.5％和3.9%）和病毒繼續(xù)從體內(nèi)釋放的時(shí)間長(zhǎng)度（病毒脫落中位時(shí)間：48h vs.96h和96h）。

在CAPSTONE-2中，XOFLUZA耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)安全信號(hào)，不良事件總體發(fā)生率（25.1％）較低。

全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)官Sandra Horning 博士表明："流感對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的人來(lái)說(shuō)是極其危險(xiǎn)的，因?yàn)樗麄冇懈鼑?yán)重的并發(fā)癥，流感極易導(dǎo)致他們的現(xiàn)有健康問(wèn)題惡化甚至住院或這死亡。XOFLUZA是第一種在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群中表現(xiàn)出顯著且具有臨床意義的益處的抗病毒藥物，但目前尚未批準(zhǔn)該藥物。"

來(lái)源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-accepts-genentech-s-supplemental-new-drug-application-for-xofluza-baloxavir-marboxil-for-the-treatment-of-influenza-in-people-at-high-risk-of-complications/

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