3月6日，羅氏向FDA提交了抗流感新藥Xofluza補充上市申請，擬用于流感高危群體的治療。
2018年10月，基于CAPSTONE-1 III期臨床研究結果，FDA批準了日本鹽野義制藥公司和羅氏聯(lián)合研發(fā)的抗流感新藥Xofluza上市上市申請，用于12歲及以上無(wú)并發(fā)癥急性流感患者的治療，這是近20年來(lái)FDA首次批準的新型抗病毒流感治療方法。
羅氏對Xofluza寄予厚望，希望該藥物能延續達菲的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)。
流行性感冒
流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染，在流行病學(xué)上最顯著(zhù)的特點(diǎn)為突 然爆發(fā)、迅速擴散。相較于普通感冒，流感具有傳染性強、季節性明顯、多高熱、 疼痛感強、易出現并發(fā)癥等特點(diǎn)。
根據WHO及柳葉刀的研究，全球每年大約有5%-10%的成年人和20%-30%的兒童罹患季節性流感，約300-5000萬(wàn)發(fā)展為重癥病例，多達30-64.6萬(wàn)人死于季節性流感的呼吸系統疾病，我國每年感染流感的人數可達到 0.65-2億人。
流感病毒是一種小型RNA病毒，人流感病毒分為甲、乙、丙三型，其中乙型流感只感染人類(lèi)，近年來(lái)流行的Yamagata和Victoria系就屬于乙型流感病毒。
奧司他韋 目前使用最為廣泛的流感抗病毒 藥物
奧司他韋是由吉利德研發(fā)、羅氏全球商業(yè)化的一款神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對甲型和乙型流感、H5N1 和 H1N1 等亞型流感病毒引發(fā)的流感均有治療和預防的作用。 藥物進(jìn)入人體后，可以阻止病毒顆粒的釋放，切斷病毒的擴散鏈，控制流感病程，緩解病人高熱癥狀。1999 年，原研奧司他韋獲得FDA 批準上市，商品名為達菲。
WHO推薦奧司他韋為基本藥物，美國和歐洲 CDC也相繼將其推薦為主要的抗流感病毒 藥物。鑒于較高的安全性，FDA 批準奧司他韋為超過(guò) 14 天新生兒治療流感的唯一藥物。
2002年達菲進(jìn)入我國市場(chǎng)，其核心專(zhuān)利已于2017年到期。在我國抗甲型流感病毒的首選化藥為奧司他韋和扎那米韋，其中奧司他韋占據了主導地位。
東陽(yáng)光藥可威國內一枝獨秀
2006年，經(jīng)過(guò)羅氏授權，上海醫藥子公司和東陽(yáng)光藥的奧司他韋膠囊分別以商品名奧爾菲和可威上市，實(shí)現國產(chǎn)化。
2012年后，東陽(yáng)光藥可威崛起，奧司他韋國內銷(xiāo)售額實(shí)現爆發(fā)式增長(cháng)。
目前，在國內的神經(jīng)氨酸酶抑制劑領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥憑借著(zhù)可威的銷(xiāo)售一枝獨秀，占據了大部分的市場(chǎng)份額。
可威擁有膠囊和顆粒劑兩種劑型，其中顆粒劑是東陽(yáng)光藥的獨家劑型，于2008 年獲批上市，目前市場(chǎng)上的磷酸奧司他韋顆粒劑僅有東陽(yáng)光藥一家獲得生產(chǎn)批文，專(zhuān)利保護期至2026 年。
顆粒劑適合有吞咽困難的患者和兒童服用，同時(shí)也易調整劑量，在市場(chǎng)上更受歡迎，銷(xiāo)售額遠超過(guò)膠囊劑，并于 2017 年進(jìn)入新版全國醫保目錄。
競品技高一籌
在CAPSTONE-1 III期臨床研究中， Xofluza在改善流感癥狀持續時(shí)間（TTIIS）及發(fā)熱減少方面與奧司他韋表現出相似的療效，但在病毒排出停止時(shí)間方面Xofluza更勝一籌。
除了療效方面的優(yōu)勢之外，相比于奧司他韋，Xofluza只需口服一次，前者則需要患者每日服用2次，并且持續服用5天。
此次，基因泰克向FDA遞交了Baloxavir marboxil的補充新藥上市申請，該申請是基于CAPSTONE-2全球性III期臨床研究，該試驗用以評估Xofluza在12歲及以上流感并發(fā)癥高危人群中療效和安全性，已達到了主要臨床終點(diǎn)。
根據美國CDC的定義，流感高危人群指年齡為65歲及以上的老年人、或患有哮喘、慢性肺病、肥胖、心臟病等疾病的群體。
據估計，FDA將在今年11月4日對這一補充上市申請做出決定，Xofluza有望因此成為全球首個(gè)用于流感高危群體的治療藥物。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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