美國醫藥巨頭強生公司旗下Janssen制藥近日宣布，美國FDA已批準Tremfya® One Press，這是一種單劑量、患者控制的注射器，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。該注射器近99%的患者首次注射成功，同時(shí)該藥療效顯著(zhù)，在3次注射后近一半的患者達到皮膚完全清潔。
銀屑病是一種慢性、自身免疫性皮膚疾病，全球患病人數大約為1.25億。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見(jiàn)的類(lèi)型。目前雖然有多種藥物獲批治療銀屑病，但由于銀屑病無(wú)法治愈，現有藥物只能改善疾病癥狀，而對于癥狀較嚴重的患者來(lái)說(shuō)，銀屑病對他們的生活質(zhì)量造成重大影響。
Tremfya®（guselkumab）于2017年7月獲得FDA批準，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。Tremfya®是全球第一個(gè)上市的anti-IL-23單抗藥物，IL-23在斑塊型銀屑病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。Tremfya®的用法是第0，4 周給予起始劑量，之后每8周皮下注射1次100mg。
Tremfya®（guselkumab）是FDA批準的首個(gè)提供One-Press患者控制注射器的產(chǎn)品。One-Press是專(zhuān)門(mén)為患者設計的：該產(chǎn)品可以被患者拿在手上進(jìn)行可控的注射，這個(gè)過(guò)程簡(jiǎn)單易操作，并且整個(gè)過(guò)程中隱藏針頭。Tremfya®需在醫生的指導和監督下使用，經(jīng)過(guò)醫生的批準和適當的培訓后，患者可以使用Tremfya® One-Press自行注射。現在，Tremfya® One-Press已在美國上市。
ORION是一項Ⅲ期臨床研究，主要是評估了Tremfya®（guselkumab）使用One-Press注射器給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)，療效和安全性。總共招募78名患者，被隨機分配接受Tremfya（n=62）和安慰劑（n=16）治療。共同主要終點(diǎn)是IGA評分為0（皮膚完全清潔）/1（皮膚完全清潔或疾病影響最小）的患者比例和在第16周達到PASI 90（銀屑病面積和嚴重指數較基線(xiàn)改善90%）應答的患者比例，次要終點(diǎn)包括在第16周達到IGA評分為0的患者比例以及在第16周達到PASI 100（銀屑病面積和嚴重指數較基線(xiàn)改善）應答的患者比例。使用One-Press的大多數注射部位反應癥狀多為輕微和短暫的。
同時(shí)在ORION研究中，還采用了一種自我注射評估問(wèn)卷來(lái)評估使用One-Press注射器的患者體驗，分別在第0、4、12周評估患者對注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射中或注射后的皮膚反應、自我注射裝置的易用性、自我注射的滿(mǎn)意度這6個(gè)方面進(jìn)行評分[分值范圍：0(最差)-10()]。結果顯示，"自我注射滿(mǎn)意度"的平均分為9.18分（10分表示"非常滿(mǎn)意"），而"易用性"的平均分為9.24分（其中10分表示"非常容易"）。
匹茲堡大學(xué)醫學(xué)中心皮膚病學(xué)部副教授Laura Ferris表示："ORION研究結果表明，Tremfya采用One-Press給藥是安全和有效的，為患者提供一種新的、更方便的注射方法。這些發(fā)現也令人興奮，因為它們證明用Tremfya治療可幫助多達一半的患者在治療第16周時(shí)達到PASI100應答。"
Janssen公司免疫學(xué)開(kāi)發(fā)主管Newman Yeilding表示："患有斑塊型銀屑病的患者在進(jìn)行治療時(shí)通常會(huì )使用傳統的注射器進(jìn)行治療。隨著(zhù)One-Press的批準，患者現在可以選擇用一種既簡(jiǎn)單又直觀(guān)的新型裝置來(lái)自我注射Tremfya。"
參考來(lái)源：https://pipelinereview.com/index.php/2019022770633/Antibodies/Janssen-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-Novel-TREMFYA-guselkumab-One-Press-Patient-controlled-Injector-for-Adults-with-Moderate-to-Severe-Plaque-Psoriasis.html
筆者簡(jiǎn)介：長(cháng)林，輕工技術(shù)與工程碩士，從事抗體生物新藥研發(fā)方面的工作，一個(gè)勉力前行的醫藥工作者。
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