近日，美國生物制藥公司MacroGenics旗下在研新藥Margetuximab單抗的Ⅲ期關(guān)鍵性試驗達到了主要終點(diǎn)，擬用于HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌患者治療，預計2019年內即將向FDA提交上市申請，隨后再鼎醫藥股票大漲。
再鼎License in新藥品種
Margetuximab單抗是一款FC片段優(yōu)化的靶向人表皮生長(cháng)因子受體2（HER 2）的單克隆抗體藥物。去年11月，再鼎醫藥與美國生物醫藥公司MacroGenics就三個(gè)免疫腫瘤產(chǎn)品達成獨家合作，Margetuximab是其中之一。
根據授權合作條款，MacroGenics將獲得2500萬(wàn)美元的授權許可首付款以及至多1.4億美元的潛在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。再鼎醫藥將獲得上述產(chǎn)品在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家授權。此外，再鼎醫藥還將根據產(chǎn)品在授權區域的年度凈銷(xiāo)售額向MacroGenics支付特許權使用費。
Margetuximab Ⅲ期關(guān)鍵試驗達到主要終點(diǎn)
Margetuximab 的Ⅲ期關(guān)鍵性試驗 SOPHIA是一項Margetuximab聯(lián)合化療與Trastuzumab聯(lián)合化療相對照的用于轉移性乳腺癌治療的Ⅲ期研究，旨在評估Margetuximab單抗在復發(fā)/難治性HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌病人中的療效，該研究在北美、歐洲和亞洲大約200個(gè)試驗地點(diǎn)招募了536名入組病人，患者使用Margetuximab 或Trastuzumab聯(lián)合四種化療藥物(卡培他濱、利布林、吉西他濱或長(cháng)春瑞濱)中的一種。
SOPHIA試驗的結果顯示：Margetuximab單抗在試驗中達到了延長(cháng)患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的主要臨床終點(diǎn)，且聯(lián)合化療的安全性和耐受性均可以接受，可以與Trastuzumab聯(lián)合化療相媲美。
Margetuximab單臂試驗組的患者與Trastuzumab單臂實(shí)驗組的患者相比，PFS的風(fēng)險降低了24%。值得注意的是，研究中約85%的患者攜帶CD16A(FCγRIIIa)158 F等位基因，在以往的臨床試驗中，這類(lèi)患者對Herceptin及其他抗體的反應明顯減弱；在上述基因型的患者亞群中，與Trastuzumab單臂患者相比，Margetuximab單臂患者的PFS風(fēng)險降低了32%。
預計2019年提交上市申請
1月23日，Margetuximab單抗用于治療轉移性或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者獲得了FDA授予的快速通道認定。MacroGenics表示將在2019年下半年向FDA提交Margetuximab單抗的上市許可申請。
對于曾接受過(guò)Trastuzumab、Pertuzumab治療無(wú)效的轉移性HER 2乳腺癌患者，目前尚無(wú)有效的治療藥物，如果Margetuximab單抗在未來(lái)順利獲批上市，那么該藥物將填補現有的治療空白，成為這類(lèi)患者一種有價(jià)值的治療方案。
聯(lián)合用藥+新適應癥擴展
除了乳腺癌以外，MacroGenics還在開(kāi)展Margetuximab單抗聯(lián)合PD-1藥物用于胃癌治療的II期臨床試驗。相關(guān)數據已經(jīng)在近期召開(kāi)的2019年ASCO胃腸癌專(zhuān)題研討會(huì )上進(jìn)行了公布。受試群體的客觀(guān)緩解率（ORR）為32.7%，疾病控制率（DCR）為69.1%，中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）為4.7個(gè)月；受試者耐受性良好，不良事件中最常見(jiàn)的是輸液相關(guān)反應。
另外，作為雙方合作開(kāi)發(fā)的重要組成部分，再鼎醫藥和MacroGenics計劃啟動(dòng)Margetuximab單抗用于HER2陽(yáng)性胃癌的全球性臨床研究，其中將包括探索多種聯(lián)合用藥方案。
國內已獲批的HER2靶向藥物
自2002年9月羅氏HER 2的單克隆抗體Trastuzumab在我國上市以來(lái)，目前共有4款HER 2靶向藥物在國內獲批上市。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
