2019年01月24日，復星醫藥子公司復宏漢霖遞交阿達木單抗生物類(lèi)似藥上市申請，CXSS1900001，國內第4家遞交阿達木單抗生物類(lèi)似藥上市申請，這也是復宏漢霖第2款處于上市審評階段的生物類(lèi)似藥。
2019年01月25日，艾伯維發(fā)布2018年財報，修美樂(lè )2018年銷(xiāo)售額199.36億美元，穩坐全球藥王寶座，榮膺七冠王！
本文主要關(guān)注已上市/上市審評階段國內自身免疫疾病領(lǐng)域生物大分子藥物，總體看，國內自身免疫疾病領(lǐng)域生物大分子藥物已上市9款，上市審評6款。
一． 國內自身免疫疾病領(lǐng)域生物大分子藥物概述
截至2019年01月27日，中國國內自身免疫疾病已有8款生物大分子藥物上市，其中，2005年，三生國健益賽普（依那西普）率先上市，進(jìn)口藥物5款，國產(chǎn)藥物3款，國產(chǎn)品種均為生物類(lèi)似藥。如下表：
國際市場(chǎng)中，2017年，阿達木單抗，依那西普，英夫利昔單抗，烏司奴單抗，阿巴西普，銷(xiāo)售額分別為184億美金，78.9億美金，77.6億美金，40.1億美元，24.79億美金。
然而，進(jìn)口品種進(jìn)入中國后，定價(jià)高，患者知曉率，市場(chǎng)滲透率不佳；國產(chǎn)品種三生國健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢，目前，益賽普在已納入醫保，藥物在（類(lèi)風(fēng)濕+強直+銀屑病）領(lǐng)域占據絕對的主導地位。
具體講：
1. 三生國健益賽普，國內上市時(shí)間早，定價(jià)低，2017年銷(xiāo)售額10.1億人民幣，市場(chǎng)份額為60%，占據絕對的優(yōu)勢。強克，安佰諾國產(chǎn)品種依舊具有著(zhù)增長(cháng)前景，這3款國產(chǎn)依那西普生物類(lèi)似藥將會(huì )逐步蠶食原研藥恩利的市場(chǎng)份額。
2. 在自免生物大分子領(lǐng)域，進(jìn)口品種，市場(chǎng)份額一直不好，同時(shí)仍在不斷被蠶食，相比較而言，該領(lǐng)域中，類(lèi)克的市場(chǎng)表現相對較好，定價(jià)在9萬(wàn)/年，用藥相對便利，市場(chǎng)份額穩定在20%左右。
3. 隨著(zhù)，患者知曉率的改善，以及患者支付能力的改善，益賽普市場(chǎng)份額將會(huì )逐步被壓縮，依從性更好、安全性更佳的生物大分子藥物將會(huì )成為市場(chǎng)主流。
除已上市8款生物大分子藥物以外，仍有8款生物大分子藥物處于上市審評階段，其中，張江生物/百邁博英夫利昔單抗生物類(lèi)似藥上市申請撤回。
這8款生物大分子藥物中，蘇金單抗是療效最出眾的一款，在全球市場(chǎng)上業(yè)績(jì)表現非常吸引人，蘇金單抗預計會(huì )在2019年在中國獲批。
二． 艾伯維：修美樂(lè )榮膺七冠王
2019年01月25日，艾伯維發(fā)布2018年財報，修美樂(lè )2018年銷(xiāo)售額199.36億美元，穩坐全球藥王寶座，榮膺七冠王！
修美樂(lè )：艾伯維已于多家達成和解協(xié)議
修美樂(lè )（阿達木單抗）是首個(gè)上市的全人源單克隆抗體，2002年上市以來(lái)，已總計14個(gè)適應癥先后在全球主要地區上市。
艾伯維修美樂(lè )已上市銷(xiāo)售16年，逐步成長(cháng)為一款超級重磅炸 彈，取代立普妥，連續7次登頂全球藥王，累計為艾伯維帶來(lái)1328.78億美元銷(xiāo)售收入。
這樣一款超級重磅炸 彈撐起了艾伯維，當然很多廠(chǎng)家盯著(zhù)修美樂(lè )，截至目前，艾伯維已于8家達成專(zhuān)利和解協(xié)議，艾伯維修美樂(lè )的神話(huà)依舊能持續幾年，但最終會(huì )被生物類(lèi)似藥沖擊，銷(xiāo)售額也將會(huì )逐步回落，具體如下表：
生物類(lèi)似藥專(zhuān)利和解與預期上市時(shí)間
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