近日，復宏漢霖利妥昔單抗注射液的上市申請在CFDA官方辦理狀態(tài)變更為"在審批"，該藥物即將獲批上市，國內將迎來(lái)首個(gè)與國際標準接軌的國產(chǎn)生物類(lèi)似藥。
首個(gè)與國際接軌的國產(chǎn)生物類(lèi)似藥
生物類(lèi)似藥是生物原研藥的仿制產(chǎn)品，具有類(lèi)似的有效性和安全性，但又不是簡(jiǎn)單的生物仿制藥，在工藝制備、上市審批和臨床使用上具有較高的技術(shù)壁壘。最關(guān)鍵的是，原研生物藥因其復雜的分子結構和生產(chǎn)工藝不可能實(shí)現全部精確復制，因此生物類(lèi)似藥更強調其品質(zhì)和安全有效性上與原研生物藥的"相似性"，在研發(fā)和審批監管上更接近原研生物藥。
歐盟早于 2006 年批準了第一款生物類(lèi)似藥，并在生物類(lèi)似藥的審批監管上走在全球前列。
2007 年，我國頒布的《藥品注冊管理辦法》規定，包括生物類(lèi)似藥在內的所有生物制品均按照新藥上市流程進(jìn)行申報。其中具有代表性的藥物諸如海正藥業(yè)的安佰諾、中信國健的益賽普等，按照國際標準來(lái)看，這些藥物以及此前已經(jīng)上市的胰島素、G-CSF 和干擾素都不是生物類(lèi)似藥。
從2015年開(kāi)始，《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》及《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》的相繼出臺，國內對生物類(lèi)似藥的監管逐步與國際接軌，生物類(lèi)似藥與生物原研藥質(zhì)量和療效的類(lèi)似成為審評關(guān)注的重點(diǎn)。
目前，國內還沒(méi)有一款與國際標準接軌的生物類(lèi)似藥上市。
利妥昔單抗是羅氏和百健聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體，主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。
2017 年 10 月，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液申報上市，受理號 CXSS1700026，適應癥為非霍奇金淋巴瘤。2017 年 12 月 11 日，上市申請獲 CDE 承辦受理，今年2月正式納入優(yōu)先審評審批，目前處于"在審批"階段。
從申報進(jìn)度來(lái)看，復宏漢霖利妥昔單抗注射液大概率將率先獲批，成為國內與國際標準接軌的首款生物類(lèi)似藥。
上市已無(wú)專(zhuān)利障礙
作為羅氏單抗三巨頭之一，利妥昔單抗在全球暢銷(xiāo)藥排行榜TOP 10名單中稱(chēng)霸多年。在2007-2017年連續11年的全球銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元，1998-2018年累計銷(xiāo)售額接近1000億美元。
該藥物于1997 年 11 月 26 日經(jīng)FDA批準，商品名為Rituxan，用于復發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療，隨后相繼在歐洲和中國上市。
Rituxan在歐洲的專(zhuān)利保護已經(jīng)于2014年底到期，在美國的專(zhuān)利于2018年下半年到期。
2018年3月，我國專(zhuān)利復審委作出第35201號無(wú)效宣告審查決定，宣告Biogen IDEC公司（百健）第200510062686.8號"包括施用抗-CD20抗體的B-細胞淋巴瘤聯(lián)合療法"發(fā)明專(zhuān)利（第686號專(zhuān)利）全部無(wú)效。
該件專(zhuān)利為第99811514.2號專(zhuān)利的分案申請，所述抗體為Rituximab（利妥昔單抗），此次無(wú)效宣告請求人為上海復宏漢霖。
第686號專(zhuān)利的全部無(wú)效，意味著(zhù)復宏漢霖為自家產(chǎn)品利妥昔單抗生物類(lèi)似藥的上市掃除了專(zhuān)利障礙。
未來(lái)激烈競爭或不可避免
目前，國內布局利妥昔單抗生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的制藥企業(yè)有數十家，包括了信達生物、海正藥業(yè)、正大天晴等知名企業(yè)爭相布局，競爭非常激烈。
2017年7月，羅氏Rituxan醫保談判成功，進(jìn)入2017年國家醫保目錄。2018年10ml:0.1g*1利妥昔單抗注射液中標平均價(jià)格為2418元，降價(jià)幅度超過(guò)58%。降價(jià)之后的Rituxan迅速放量，原研產(chǎn)品的市場(chǎng)進(jìn)一步擴大。
另外，考慮到羅氏Rituxan單抗原研藥在臨床和患者中較高的認知度，復宏漢霖利妥昔單抗生物類(lèi)似藥上市后將面臨著(zhù)與原研產(chǎn)品面對面的直接對抗，加上緊隨其后的眾多國內制藥企業(yè)，未來(lái)激烈的市場(chǎng)競爭或不可避免，如何盈利也可能將成為對國內制藥企業(yè)的考驗。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
