繼2016年"山東非法**案"之后，今年爆發(fā)的長(cháng)春長(cháng)生狂犬病**案，又為我國**行業(yè)蒙上一層陰影。隨即于2018年11月11日晚，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布的《**管理法（征求意見(jiàn)稿）》向廣大社會(huì )群眾來(lái)征求意見(jiàn)。
**管理法草案2018年12月23日首次提請十三屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議審議。草案就**管理單獨立法，突出**管理特點(diǎn)，強化**的風(fēng)險管理、全程控制、嚴格監管和社會(huì )共治，切實(shí)保證**安全、有效和規范接種。**管理單獨立法，有利于進(jìn)一步提高**管理措施的權威性和穩定性。
國家藥監局政策法規司有關(guān)負責人介紹，2005年國務(wù)院出臺了《**流通和預防接種管理條例》，并于2016年進(jìn)行了修訂。此次提交審議的**管理法草案，對**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、補償、賠償等以法律形式進(jìn)行明確規定，有利于建立系統的、全鏈條的**管理制度。
該負責人表明，草案堅持**的戰略性和公益性，將預防重大疾病**的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰略。如提出國家制定**行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵生產(chǎn)的規模化、集約化；建立部門(mén)協(xié)調機制，統籌協(xié)調**安全監管工作；進(jìn)一步加強國家免疫規劃制度，明確實(shí)行異常反應無(wú)過(guò)錯補償機制。
為體現最嚴格監管，草案提出，國家對**生產(chǎn)實(shí)行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度。要求**一般不得委托生產(chǎn)，要求法定代表人、主要負責人以及其他關(guān)鍵崗位人員具有良好信用記錄，有相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。實(shí)行**批簽發(fā)制度、**責任強制保險。此外，還規定**的臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實(shí)施或者組織實(shí)施。
對**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過(guò)程，草案有關(guān)條款明確落實(shí)各方責任。國家實(shí)行**全程信息化追溯制度，對上市**開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析；在流通環(huán)節，疾病預防控制機構組織將**配送至接種單位，其他單位或個(gè)人不得向接種單位供應**。
草案明晰監管責任，強化監管能力建設，嚴厲打擊違法行為。要求藥品監管部門(mén)和衛生行政部門(mén)建立信息共享機制，實(shí)行**安全信息統一公布制度；建設國家和省兩級職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍；強化對監管部門(mén)和地方政府責任追究，體現**違法行為從重處罰的原則。
筆者認為：此次**事件隨長(cháng)春長(cháng)生被吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、處罰沒(méi)款91億元等行政處罰，并勒令其強制退市結束。但是由此暴露出**生產(chǎn)管理等一些問(wèn)題歷歷在目，希望《**管理法》能夠盡快通過(guò)審議，為**生產(chǎn)管理保駕護航，為人民的身體健康保駕護航。
筆者簡(jiǎn)介：長(cháng)林，輕工技術(shù)與工程碩士，從事抗體生物新藥研發(fā)方面的工作，一個(gè)勉力前行的醫藥工作者。
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