我國對管理單獨立法，23號首次提請人大審議，行業(yè)迎最嚴立法

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作者：長林來源：CPhI制藥在線

2018-12-24

**管理法草案2018年12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就**管理單獨立法，突出**管理特點，強化**的風險管理、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治，切實保證**安全、有效和規(guī)范接種。**管理單獨立法，有利于進一步提高**管理措施的權威性和穩(wěn)定性。

我國對**管理單獨立法

繼2016年"山東非法**案"之后，今年爆發(fā)的長春長生狂犬病**案，又為我國**行業(yè)蒙上一層陰影。隨即于2018年11月11日晚，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《**管理法（征求意見稿）》向廣大社會群眾來征求意見。

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關負責人介紹，2005年國務院出臺了《**流通和預防接種管理條例》，并于2016年進行了修訂。此次提交審議的**管理法草案，對**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、補償、賠償?shù)纫苑尚问竭M行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的**管理制度。

該負責人表明，草案堅持**的戰(zhàn)略性和公益性，將預防重大疾病**的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。如提出國家制定**行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵生產(chǎn)的規(guī)?；?、集約化；建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)**安全監(jiān)管工作；進一步加強國家免疫規(guī)劃制度，明確實行異常反應無過錯補償機制。

為體現(xiàn)最嚴格監(jiān)管，草案提出，國家對**生產(chǎn)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度。要求**一般不得委托生產(chǎn)，要求法定代表人、主要負責人以及其他關鍵崗位人員具有良好信用記錄，有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。實行**批簽發(fā)制度、**責任強制保險。此外，還規(guī)定**的臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

對**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程，草案有關條款明確落實各方責任。國家實行**全程信息化追溯制度，對上市**開展質(zhì)量跟蹤分析；在流通環(huán)節(jié)，疾病預防控制機構組織將**配送至接種單位，其他單位或個人不得向接種單位供應**。

草案明晰監(jiān)管責任，強化監(jiān)管能力建設，嚴厲打擊違法行為。要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制，實行**安全信息統(tǒng)一公布制度；建設國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍；強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究，體現(xiàn)**違法行為從重處罰的原則。

筆者認為：此次**事件隨長春長生被吊銷藥品生產(chǎn)許可證、處罰沒款91億元等行政處罰，并勒令其強制退市結束。但是由此暴露出**生產(chǎn)管理等一些問題歷歷在目，希望《**管理法》能夠盡快通過審議，為**生產(chǎn)管理保駕護航，為人民的身體健康保駕護航。

筆者簡介：長林，輕工技術與工程碩士，從事抗體生物新藥研發(fā)方面的工作，一個勉力前行的醫(yī)藥工作者。