10月22日，全國人大常委會(huì )對《藥品管理法修正草案》進(jìn)行了初次審議，相比于原有《藥品管理法》，本次草案增添了多條關(guān)于藥品的新規，其中**立法是重點(diǎn)布局方向，讓我們一起來(lái)看一看。
一．**立法史無(wú)前例
首先值得一提的是，修正之前的《藥品管理法》對**未有任何單獨列出的條例，只是在在提及藥品法規的時(shí)候涉及"藥品包括**"。此次多條法規提及**，也是以前從未有過(guò)的，主要包括以下六條：
1.《藥品管理法》第33條: **、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品不得委托生產(chǎn);但是，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定可以委托的情形除外。
2. 《藥品管理法》第35條:在**的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。
3. 《藥品管理法》第36條:國家實(shí)行**責任強制保險制度。**的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規定投保。
4. 《藥品管理法》第48條:**和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當按照規定向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告。
5. 《藥品管理法》第68條:藥品監督管理部門(mén)應當對**等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查。
6. 《藥品管理法》第100條:生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰。
分析人士認為，此次如此大量的針對**立法，與近期發(fā)生的長(cháng)春長(cháng)生**不無(wú)關(guān)系。該事件引起了非常廣泛的關(guān)注，在**行業(yè)是一次大"地震"，2018年10月16日，國家藥監局和吉林省食藥監局分別對長(cháng)春長(cháng)生公司作出多項行政處罰，長(cháng)春長(cháng)生公司被處罰沒(méi)款91億元，至此，本案才算告一段落。由此也可見(jiàn)國家對處理大型**問(wèn)題事件的決心和杜絕未來(lái)發(fā)生類(lèi)似事件的決心。
二．加重對假藥劣藥的處罰力度
由于藥品的特殊性，假藥劣藥帶來(lái)的社會(huì )公害性往往非常大。在此次藥品管理法修正草案中指出將全面加大對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰力度。草案指出要堅持重點(diǎn)治亂，強化全過(guò)程的監管，對于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款為藥品貨值金額的二倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。草案對嚴重違法行為的責任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥、違反質(zhì)量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
總的來(lái)說(shuō)，修正后的藥品管理法對假藥劣藥的處罰力度加強主要體現在兩方面：一是罰金提高，可達藥品貨值金額三十倍；二是責任到人，可對相關(guān)人員起到震懾作用。
三．藥品采購惡意低價(jià)競標將受重罰
近年來(lái)，藥品采購過(guò)程也暴露出了諸多問(wèn)題，法案規定：參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價(jià)競標的，由縣級以上政府醫療保障主管部門(mén)責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款;情節嚴重的，取消其二年至五年內參加藥品采購投標的資格并予以公告。
藥品采購的立法規范，是藥品采購公平、采購按序進(jìn)行強有力的保障。
四．結語(yǔ)
此次《藥品管理法》修正草案中涉及以上方面外，還對騙取醫療保險等藥物相關(guān)方向進(jìn)行了立法規范。從總體來(lái)看，由于藥品問(wèn)題對社會(huì )的危害性極大，本次修改后的《藥品管理法》制度要比以前苛刻許多，著(zhù)重解決了違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題。概括的說(shuō)，一是更"強"：處罰力度、處罰廣度都有加強；二是更"細"：對于相關(guān)藥物的生產(chǎn)責任人、監管人員、政府負責人均有細分，進(jìn)行精準處罰，起到了很大的震懾作用。但愿在新的《藥品管理法》保障下，我國藥品行業(yè)會(huì )在陽(yáng)光下更加健康地發(fā)展。
作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(cháng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開(kāi)發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評估。
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