2018年12月13日，信達生物信迪利單抗審評迎來(lái)重要進(jìn)展，NMPA更新信迪利單抗CXSS1800008 審評狀態(tài)，辦理狀態(tài)已變?yōu)?quot;在審批"。君實(shí)生物，信達生物雙雙完成CDE技術(shù)審評，即將獲批上市。筆者在這篇文章中主要介紹信迪利單抗霍奇金淋巴瘤臨床試驗數據。
一. ORR 79.2%：信迪利單抗比肩可瑞達、歐迪沃
資料源自信達生物招股說(shuō)明書(shū)
信迪利單抗注冊臨床試驗數據：
CTR20170281是一項評估IBI308單藥在cHL中的療效和安全性的多中心、單臂2期臨床試驗，2017年04月18日首批患者入組，臨床主要終點(diǎn)為ORR
霍奇金淋巴瘤：信迪利單抗 VS 歐迪沃 VS 可瑞達
數據源自信達生物招股說(shuō)明書(shū)
能夠看出，信迪利單抗在霍奇金淋巴瘤適應癥中的臨床收益是確定的，患者完全緩解的比例優(yōu)于歐迪沃/可瑞達，或是與其相當。
2018年04月19日，NMPA再次受理信迪利單抗上市申請，申請適應癥為復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，2018年04月23日納入優(yōu)先審評。
截至目前，信達生物有兩款產(chǎn)品處于上市審評階段，分別為信迪利單抗和修美樂(lè )（阿達木單抗）生物類(lèi)似藥。近日，貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥同樣獲得重要進(jìn)展。可以預見(jiàn)，信迪利單抗和特瑞普利單抗將會(huì )很快獲批，預計在2018年年底獲得批準。
二．國內4款PD-1抗體審評進(jìn)度更新
資料來(lái)源信達生物招股說(shuō)明書(shū)
截至目前，國內已有4家企業(yè)向國家藥品監督管理局提交PD-1抗體的上市申請，均為本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的PD-1單克隆抗體，君實(shí)生物和信達生物即將獲批，期待年內首款國產(chǎn)PD-1單克隆抗體藥物上市，進(jìn)一步提高藥物的可及性，惠及更多患者！
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