2018年12月04日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更新君實(shí)生物特瑞普利單抗（JS001）審評(píng)進(jìn)度，該藥物已經(jīng)進(jìn)入"在審批"，藥物申請(qǐng)適應(yīng)癥為經(jīng)治的黑色素瘤患者，特瑞普利單抗即將成為首 個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1抗體。筆者在這里分享特瑞普利單抗黑色素瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
一．首 個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體將花落君實(shí)生物
首 個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體特瑞普利單抗即將獲得NMPA批準(zhǔn)，特瑞普利單抗的上市進(jìn)一步提高了國(guó)內(nèi)免疫療法可及性，惠及更多患者。
黑色素瘤具有4種亞型，分為Acral（肢端黑色素瘤）,Mucosal（黏膜黑色素瘤）,Chronic Sun Exposure（慢性陽(yáng)光損傷性黑色素瘤）和Non- Chronic Sun Exposure（非慢性陽(yáng)光損傷性黑色素瘤），在中國(guó)，黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亞型分別為50%、23%，占大多數(shù)。如下表中所示：
數(shù)據(jù)源自君實(shí)生物
2018ASCO | 特瑞普利單抗注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)
中國(guó)和美國(guó)黑色素瘤患者流行病學(xué)有著不小差異，中國(guó)患者中肢端、黏膜型黑色素瘤患者占比大，尤其是黏膜型黑色素瘤，特瑞普利單抗單藥對(duì)該亞型患者療效很差。已獲批的可瑞達(dá)同樣如此。
安全性良好：
2018 CSCO年會(huì) | 特瑞普利單抗聯(lián)合阿西替尼顯著改善黏膜黑色素瘤患者ORR
君實(shí)生物正在開(kāi)發(fā)特瑞利珠單抗聯(lián)合阿西替尼治療中國(guó)特殊亞型黑色素瘤患者，CSCO年會(huì)中更新了特瑞普利單抗聯(lián)合索拉非尼治療黑色素的臨床數(shù)據(jù)，該聯(lián)合療法能給中國(guó)特殊亞型黏膜性黑色素瘤帶來(lái)顯著獲益，ORR 60.6%。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
二．特瑞普利單抗臨床適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)進(jìn)展
目前藥物多個(gè)臨床適應(yīng)癥處于開(kāi)發(fā)中，除了黑色素瘤外，仍有鼻咽癌等多個(gè)適應(yīng)癥在臨床開(kāi)發(fā)階段。
三． 2款PD-1抗體紛紛開(kāi)售 給本土產(chǎn)品帶來(lái)巨大壓力
全球超級(jí)重磅炸 彈級(jí)藥物Opdivo和Keytruda先后于2018年06月和07月先后上市，Opdivo獲批用于經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌，Keytruda獲批用于黑色素瘤。
兩款進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)遠(yuǎn)低于美國(guó)和中國(guó)香港地區(qū)，并附有贈(zèng)藥計(jì)劃，良心定價(jià)也給國(guó)產(chǎn)品種帶來(lái)巨大的壓力。
隨著多個(gè)PD-1抗體的陸續(xù)上市，中國(guó)正式進(jìn)入免疫療法時(shí)代，有藥用和用得起是兩碼事，多產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局下，希望藥企合理定價(jià)，由衷希望免疫療法能夠真真正正的惠及廣大患者！
參考來(lái)源：君實(shí)生物2018CSCO年會(huì)公開(kāi)資料
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