最新消息，恒瑞醫藥近日雙喜臨門(mén)，旗下兩款在研新藥SHR0302片和SHR2285片獲批臨床，預計公司即將對外發(fā)布公告。
SHR0302片——安全性更佳的JAK抑制劑
在體內，JAK/STAT通路在自身免疫疾病和某些癌癥中發(fā)揮了重大作用，JAK有JAK1、JAK2和JAK3三種亞型，每種亞型的下游通路和功能都各不相同。
全球首個(gè)JAK抑制劑為輝瑞的托法替布，該藥于2012年經(jīng)FDA批準上市，是10年來(lái)被批準用于治療RA的第一個(gè)口服改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）。自上市以來(lái)，托法替布的全球銷(xiāo)售額快速增長(cháng)，2017年的業(yè)績(jì)突破13億美元，進(jìn)入重磅炸 彈級藥物行列。
在作用機理上，托法替布對JAK1/2/3均具有較強的抑制作用，SHR0302為高選擇性的JAK1抑制劑，與托法替布相比，SHR0302的選擇性更高、血漿半衰期更長(cháng)，這些特點(diǎn)使得SHR0302具有更大的治療窗，從這個(gè)角度而言，SHR0302在安全性方面的表現更加良好，有望降低托法替布在臨床上發(fā)現的貧血等不良反應。
處于紅海競爭中的JAK抑制劑藥物
目前，全球類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入了紅海競爭的階段，輝瑞、艾伯維及禮來(lái)等制藥巨頭紛紛加入了JAK抑制劑的新藥開(kāi)發(fā)隊列中。
作為全球首個(gè)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎口服JAK抑制劑，輝瑞托法替尼于2017年3月獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為尚杰。根據《2017年度中國醫藥市場(chǎng)發(fā)展藍皮書(shū)》的數據，2017年國內風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物的市場(chǎng)規模為480億元，其中化學(xué)藥物市場(chǎng)大約為318億元。
2018年8月，正大天晴對輝瑞托法替尼的專(zhuān)利挑戰成功，其核心專(zhuān)利-化合物專(zhuān)利00816941.1被宣告全部無(wú)效。除了正大天晴對于托法替尼同類(lèi)產(chǎn)品的布局之外，國內包括齊魯制藥、海正藥業(yè)等在內的30多家制藥均已經(jīng)開(kāi)展了同類(lèi)項目的開(kāi)發(fā)，競爭異常激烈。
恒瑞針對SHR0302差異化適應癥策略
作為全球首個(gè)用于RA治療的口服JAK抑制劑，托法替尼獲批的初始適應癥為成人患者對甲氨蝶呤療效不足或對其無(wú)法耐受的中度至重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）的治療，輝瑞在該藥物獲批上市之后積極開(kāi)拓托法替尼的新適應癥，于2018年8月獲批了用于成人中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎的新適應癥。
實(shí)際上，恒瑞SHR0302在開(kāi)發(fā)過(guò)程中也采用了開(kāi)發(fā)多種適應癥的策略，并且針對不同的適應癥采取了差異化的開(kāi)發(fā)策略，此次，SHR0302片獲準臨床試驗的項目包含了中重度潰瘍性結腸炎及克羅恩病兩個(gè)新的適應癥。
早在2013年5月，恒瑞醫藥SHR0302片向CFDA提交了臨床試驗申請并獲受理，從2015年開(kāi)始相繼開(kāi)展了多項適應癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）的I期臨床試驗，2017年8月Ⅱ期臨床開(kāi)展。
2018年1月，恒瑞醫藥就旗下在研新藥品種SHR0302與美國Arcutis公司達成了合作協(xié)議，按照協(xié)議的內容，合作方Arcutis公司將獲得恒瑞JAK1抑制劑SHR0302項目在美國、歐盟和日本的獨家臨床開(kāi)發(fā)、注冊和市場(chǎng)銷(xiāo)售的權利，研發(fā)和銷(xiāo)售的SHR0302的許可劑型范圍為用于皮膚疾病治療的局部外用制劑；恒瑞醫藥最多可獲得共2.23億美元的首付款和里程碑款，外加銷(xiāo)售提成。
在與Arcutis的此次合作中，權益轉讓的內容并不包括SHR0302用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎治療的主要適應癥；從許可范圍來(lái)看，合作利好恒瑞拓寬SHR0302的在皮膚病方面的新適應癥，也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng )新品牌和海外業(yè)績(jì)。
2018年10月，SHR0302用于潰瘍性結腸炎治療的適應癥獲得美國 FDA 藥品臨床試驗資格，這又是SHR0302開(kāi)拓海外市場(chǎng)的一大進(jìn)步。
SHR2285片
SHR2285片，系恒瑞醫藥2018年申報臨床的第一個(gè)1.1類(lèi)化學(xué)新藥，此次獲批臨床的適應癥動(dòng)為靜脈血栓的預防和治療，降低介入治療或體外循環(huán)引起的血栓栓塞風(fēng)險，其他信息還有待于挖掘。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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