據悉，恒瑞已于近日啟動(dòng)了SHR-1316針對廣泛期小細胞肺癌的臨床三期研究，并已經(jīng)在吉林省腫瘤醫院及中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院開(kāi)始患者招募。該臨床三期主要評價(jià)SHR-1316聯(lián)合卡鉑和依托泊苷對比安慰劑聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，以及評估SHR-1316聯(lián)合標準化療方案的安全性及有效性。這意味著(zhù)恒瑞SHR-1316已瀕臨上市。
我們知道，針對免疫檢查點(diǎn)的新型抗腫瘤藥物已成為國內外腫瘤藥物研發(fā)熱點(diǎn)。目前，全球已有5款PD-1/PD-L1單抗藥物獲批上市，其中PD-1抑制劑兩款：納武利尤單抗（nivolumab，O藥）和帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）；PD-L1抑制劑三款：阿特朱單抗（atezolizumab，T藥）、度伐魯單抗（durvalumab，I藥）以及阿維單抗（avelumab，B藥）。此外，包括我國藥企在內的國內外多個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物正在開(kāi)展臨床研究。但截至目前，尚未有國產(chǎn)PD-1或PD-L1單抗藥物獲批上市。
SHR-1316是江蘇恒瑞醫藥自主研發(fā)的PD-L1單抗藥物，是恒瑞用表達純化得到的PD-L1（ECD）-Fc作為抗原免疫小鼠，制備雜交瘤細胞，通過(guò)結合實(shí)驗和阻斷實(shí)驗篩選陽(yáng)性克隆獲得的陽(yáng)性克隆9-2和24D5制備得到。除了針對小細胞肺癌進(jìn)入臨床三期，SHR-1316還在國內外開(kāi)展了多項臨床研究，具體情況見(jiàn)表一。
表一 SHR-1316臨床試驗開(kāi)展情況
恒瑞醫藥近年來(lái)一直在重點(diǎn)布局免疫檢查點(diǎn)單抗藥物，除了SHR-1316，恒瑞醫藥還在布局其他Pd-1單抗藥物。比如恒瑞自主研發(fā)的PD-1免疫治療藥物--卡瑞利珠單抗近期也傳來(lái)喜訊，該藥物被證實(shí)對復發(fā)轉移的鼻咽癌療效顯著(zhù)，相關(guān)成果被發(fā)表在9月份的國際權威期刊《柳葉刀·腫瘤》上。
此外，除了恒瑞醫藥，包括基石藥業(yè)在內多家國內藥企也在布局布局免疫檢查點(diǎn)單抗藥物管線(xiàn)。進(jìn)展較快的如：基石藥業(yè)的CS1001，針對非小細胞肺癌已經(jīng)進(jìn)入臨床三期；蘇州康寧杰瑞旗下的KN035針對膽道癌也進(jìn)入了臨床三期；丘以思旗下的MEDI4736也在針對非小細胞肺癌進(jìn)行臨床研究。
我國免疫檢查點(diǎn)單抗藥物臨床研究進(jìn)展迅速，除了各大公司的極力推進(jìn)，也得益于我國政策的大力支持。我國自2016年起就開(kāi)始完善對該類(lèi)藥物的研究規范，2018年2月還專(zhuān)門(mén)頒發(fā)了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，要求的明確性讓研發(fā)者的研發(fā)目標更加明確，在很大程度上加速了研發(fā)進(jìn)程。
PD-1/PD-L1類(lèi)腫瘤藥物是一個(gè)新興腫瘤藥物方向，因其具有有效性強、安全性高等諸多難以替代的優(yōu)勢，其未來(lái)臨床需求還會(huì )越來(lái)越大。國產(chǎn)PD-1/PD-L1類(lèi)腫瘤藥物如果能早日上市，也會(huì )讓我國在該方面不受?chē)馐`，在價(jià)格及供應保障上定會(huì )給患者帶來(lái)更多的福祉。
作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(cháng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開(kāi)發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評估。
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