2018年11月02日，AcelRx Pharmaceuticals一款舒 芬 太 尼舌下片DSUVIA™獲FDA批準(zhǔn)，該款藥物主要用于需阿 片類(lèi)藥物控制的成人急性疼痛，藥物使用嚴(yán)格限制。
DSUVIA™的獲批飽受爭(zhēng)議，舒 芬 太 尼已有注射劑獲批上市，舌下片獲批的必要性在哪里？FDA局長(zhǎng)親自站臺(tái)，回應(yīng)DSUVIA™獲批爭(zhēng)議，本文立足DSUVIA™，并簡(jiǎn)要總結(jié)FDA對(duì)未來(lái)阿 片類(lèi)藥物審評(píng)審批的考量。
一． DSUVIA™ | 舒 芬 太 尼舌下片
舒 芬 太 尼是一種**性鎮(zhèn)痛藥，市場(chǎng)上產(chǎn)品均為注射給藥，相比注射劑，AcelRx Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)的這款舌下片劑使用更為簡(jiǎn)便，更適用于肥胖、燒傷等類(lèi)無(wú)法吞咽或不適合靜脈給藥患者。
DSUVIA™ vs 安慰劑：DSUVIA™可顯著改善急性疼痛患者前12h的疼痛強(qiáng)度（SPID12），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，明顯臨床收益。
具體請(qǐng)參考(Study SAP301, NCT#02356588)
DSUVIA™使用方法：
詳見(jiàn)https://www.dsuvia.com/shared/pdf/DSUVIA%20Directions%20For%20Use.pdf
二．FDA對(duì)阿 片類(lèi)藥物審評(píng)審批的考量
DSUVIA™獲批后，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Scott Gottlieb也發(fā)表一份聲明2，F(xiàn)DA局長(zhǎng)簡(jiǎn)單評(píng)論DSUVIA™的審評(píng)，并指出FDA對(duì)與阿 片類(lèi)藥物的審評(píng)審批考量。
局長(zhǎng)談DSUVIA™的批準(zhǔn)，要點(diǎn)如下：
1. DSUVIA™提供了更為簡(jiǎn)單、便捷的給藥方式
2. 藥物開(kāi)發(fā)同時(shí)獲得美國(guó)國(guó)防部支持，相比注射劑，更適合軍方使用
3. DSUVIA™銷(xiāo)售、使用嚴(yán)格限制，同時(shí)上市后啟動(dòng)REMS
4. 黑框警告：濫用風(fēng)險(xiǎn)警告
以上4點(diǎn)中，1，2是該款藥物能夠獲批上市的一個(gè)重要原因。
FDA對(duì)阿 片類(lèi)藥物審評(píng)審批的考量
1. FDA正在建立阿 片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥物收益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架，新的評(píng)估框架將阿 片類(lèi)藥物評(píng)估與整個(gè)公共健康相聯(lián)系，從更為廣泛的層面考量新的阿 片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥物
2. 阿 片類(lèi)藥物上市后濫用風(fēng)險(xiǎn)是藥物審評(píng)的一個(gè)重要考量
3. 藥物獲批上市后REMS越來(lái)越重要
局長(zhǎng)在第一次全員講話(huà)中就明確指出："阿 片類(lèi)藥物濫用問(wèn)題是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。"局長(zhǎng)接管FDA以來(lái)，**性鎮(zhèn)痛藥面臨強(qiáng)力審查，2017年06月10日，F(xiàn)DA根據(jù)上市后研究，阿 片類(lèi)止痛藥Opana ER（羥嗎 啡酮制劑）顯著增加注射濫用事件，以非法濫用為由要求其主動(dòng)撤市。阿 片類(lèi)藥物在面臨強(qiáng)力審查，上文中能夠看出該類(lèi)藥物的審評(píng)將會(huì)愈加嚴(yán)格，藥物的審評(píng)不再限于藥物本身收益/風(fēng)險(xiǎn)，而將是評(píng)估藥物能否滿(mǎn)足現(xiàn)有阿 片類(lèi)藥物無(wú)法滿(mǎn)足的臨床需求，能否降低鎮(zhèn)痛藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)。
參考資料：
1. http://ir.acelrx.com/news-releases/news-release-details/acelrx-announces-fda-approval-dsuviatm
2. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm624968.htm
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