2018年11月02日，AcelRx Pharmaceuticals一款舒 芬 太 尼舌下片DSUVIA™獲FDA批準(zhǔn)，該款藥物主要用于需阿 片類藥物控制的成人急性疼痛，藥物使用嚴(yán)格限制。
DSUVIA™的獲批飽受爭議，舒 芬 太 尼已有注射劑獲批上市，舌下片獲批的必要性在哪里？FDA局長親自站臺，回應(yīng)DSUVIA™獲批爭議，本文立足DSUVIA™，并簡要總結(jié)FDA對未來阿 片類藥物審評審批的考量。
一． DSUVIA™ | 舒 芬 太 尼舌下片
舒 芬 太 尼是一種**性鎮(zhèn)痛藥，市場上產(chǎn)品均為注射給藥，相比注射劑，AcelRx Pharmaceuticals開發(fā)的這款舌下片劑使用更為簡便，更適用于肥胖、燒傷等類無法吞咽或不適合靜脈給藥患者。
DSUVIA™ vs 安慰劑：DSUVIA™可顯著改善急性疼痛患者前12h的疼痛強度（SPID12），具有統(tǒng)計學(xué)差異，明顯臨床收益。
具體請參考(Study SAP301, NCT#02356588)
DSUVIA™使用方法：
詳見https://www.dsuvia.com/shared/pdf/DSUVIA%20Directions%20For%20Use.pdf
二．FDA對阿 片類藥物審評審批的考量
DSUVIA™獲批后，F(xiàn)DA局長Scott Gottlieb也發(fā)表一份聲明2，F(xiàn)DA局長簡單評論DSUVIA™的審評，并指出FDA對與阿 片類藥物的審評審批考量。
局長談DSUVIA™的批準(zhǔn)，要點如下：
1. DSUVIA™提供了更為簡單、便捷的給藥方式
2. 藥物開發(fā)同時獲得美國國防部支持，相比注射劑，更適合軍方使用
3. DSUVIA™銷售、使用嚴(yán)格限制，同時上市后啟動REMS
4. 黑框警告：濫用風(fēng)險警告
以上4點中，1，2是該款藥物能夠獲批上市的一個重要原因。
FDA對阿 片類藥物審評審批的考量
1. FDA正在建立阿 片類鎮(zhèn)痛藥物收益/風(fēng)險評估框架，新的評估框架將阿 片類藥物評估與整個公共健康相聯(lián)系，從更為廣泛的層面考量新的阿 片類鎮(zhèn)痛藥物
2. 阿 片類藥物上市后濫用風(fēng)險是藥物審評的一個重要考量
3. 藥物獲批上市后REMS越來越重要
局長在第一次全員講話中就明確指出："阿 片類藥物濫用問題是一個巨大的挑戰(zhàn)。"局長接管FDA以來，**性鎮(zhèn)痛藥面臨強力審查，2017年06月10日，F(xiàn)DA根據(jù)上市后研究，阿 片類止痛藥Opana ER（羥嗎 啡酮制劑）顯著增加注射濫用事件，以非法濫用為由要求其主動撤市。阿 片類藥物在面臨強力審查，上文中能夠看出該類藥物的審評將會愈加嚴(yán)格，藥物的審評不再限于藥物本身收益/風(fēng)險，而將是評估藥物能否滿足現(xiàn)有阿 片類藥物無法滿足的臨床需求，能否降低鎮(zhèn)痛藥物濫用風(fēng)險。
參考資料：
1. http://ir.acelrx.com/news-releases/news-release-details/acelrx-announces-fda-approval-dsuviatm
2. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm624968.htm
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