阿片類(lèi)藥物DSUVIA?獲批 FDA局長(cháng)談遏制藥物濫用

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-11-14

DSUVIA?的獲批飽受爭議，舒芬太尼已有注射劑獲批上市，舌下片獲批的必要性在哪里？FDA局長(cháng)親自站臺，回應DSUVIA?獲批爭議，本文立足DSUVIA?，并簡(jiǎn)要總結FDA對未來(lái)阿片類(lèi)藥物審評審批的考量。

2018年11月02日，AcelRx Pharmaceuticals一款舒芬太尼舌下片DSUVIA™獲FDA批準，該款藥物主要用于需阿片類(lèi)藥物控制的成人急性疼痛，藥物使用嚴格限制。

DSUVIA™的獲批飽受爭議，舒芬太尼已有注射劑獲批上市，舌下片獲批的必要性在哪里？FDA局長(cháng)親自站臺，回應DSUVIA™獲批爭議，本文立足DSUVIA™，并簡(jiǎn)要總結FDA對未來(lái)阿片類(lèi)藥物審評審批的考量。

一． DSUVIA™ | 舒芬太尼舌下片

舒芬太尼是一種**性鎮痛藥，市場(chǎng)上產(chǎn)品均為注射給藥，相比注射劑，AcelRx Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)的這款舌下片劑使用更為簡(jiǎn)便，更適用于肥胖、燒傷等類(lèi)無(wú)法吞咽或不適合靜脈給藥患者。

舒芬太尼

DSUVIA™ vs 安慰劑：DSUVIA™可顯著(zhù)改善急性疼痛患者前12h的疼痛強度（SPID12），具有統計學(xué)差異，明顯臨床收益。

具體請參考(Study SAP301, NCT#02356588)

臨床數據

DSUVIA™使用方法：

DSUVIA?使用方法

詳見(jiàn)https://www.dsuvia.com/shared/pdf/DSUVIA%20Directions%20For%20Use.pdf

二．FDA對阿片類(lèi)藥物審評審批的考量

DSUVIA™獲批后，FDA局長(cháng)Scott Gottlieb也發(fā)表一份聲明²，FDA局長(cháng)簡(jiǎn)單評論DSUVIA™的審評，并指出FDA對與阿片類(lèi)藥物的審評審批考量。

局長(cháng)談DSUVIA™的批準，要點(diǎn)如下：

1. DSUVIA™提供了更為簡(jiǎn)單、便捷的給藥方式

2. 藥物開(kāi)發(fā)同時(shí)獲得美國國防部支持，相比注射劑，更適合軍方使用

3. DSUVIA™銷(xiāo)售、使用嚴格限制，同時(shí)上市后啟動(dòng)REMS

4. 黑框警告：濫用風(fēng)險警告

以上4點(diǎn)中，1，2是該款藥物能夠獲批上市的一個(gè)重要原因。

FDA對阿片類(lèi)藥物審評審批的考量

1. FDA正在建立阿片類(lèi)鎮痛藥物收益/風(fēng)險評估框架，新的評估框架將阿片類(lèi)藥物評估與整個(gè)公共健康相聯(lián)系，從更為廣泛的層面考量新的阿片類(lèi)鎮痛藥物

2. 阿片類(lèi)藥物上市后濫用風(fēng)險是藥物審評的一個(gè)重要考量

3. 藥物獲批上市后REMS越來(lái)越重要

局長(cháng)在第一次全員講話(huà)中就明確指出："阿片類(lèi)藥物濫用問(wèn)題是一個(gè)巨大的挑戰。"局長(cháng)接管FDA以來(lái)，**性鎮痛藥面臨強力審查，2017年06月10日，FDA根據上市后研究，阿片類(lèi)止痛藥Opana ER（羥嗎啡酮制劑）顯著(zhù)增加注射濫用事件，以非法濫用為由要求其主動(dòng)撤市。阿片類(lèi)藥物在面臨強力審查，上文中能夠看出該類(lèi)藥物的審評將會(huì )愈加嚴格，藥物的審評不再限于藥物本身收益/風(fēng)險，而將是評估藥物能否滿(mǎn)足現有阿片類(lèi)藥物無(wú)法滿(mǎn)足的臨床需求，能否降低鎮痛藥物濫用風(fēng)險。

參考資料：

1. http://ir.acelrx.com/news-releases/news-release-details/acelrx-announces-fda-approval-dsuviatm

2. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm624968.htm

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