2017年11月21日，FDA發(fā)布了防濫用阿 片類(lèi)藥物研發(fā)的指南，再次引發(fā)了人們對防濫用阿 片類(lèi)藥物的關(guān)注。
處方藥濫用問(wèn)題是世界范圍內越發(fā)嚴峻的藥物濫用問(wèn)題，其中阿 片類(lèi)止痛藥是最常被濫用的處方藥，這些產(chǎn)品的濫用和誤用也產(chǎn)生了日益嚴重的公共衛生問(wèn)題。據美國疾病控制和預防中心數據顯示，2015年，美國有超過(guò)3.3萬(wàn)人死于濫用阿 片類(lèi)藥物。每天，超過(guò)140名美國人死于服藥過(guò)量，其中91%的死者生前濫用阿 片類(lèi)藥物。濫用阿 片類(lèi)藥物還給美國政府造成了沉重的經(jīng)濟負擔。美國疾控中心公布的數據顯示，2013年美國因阿 片類(lèi)處方藥物濫用造成經(jīng)濟損失約785億美元，費用涉及醫療保險開(kāi)銷(xiāo)、成癮治療、刑事司法調查等。美國總統唐納德·特朗普10月26日在白宮發(fā)表講話(huà)時(shí)也強調了美國阿 片類(lèi)藥物濫用成災，宣布全國進(jìn)入公共衛生緊急狀態(tài)。
防濫用阿 片類(lèi)藥物是應對阿 片類(lèi)藥物濫用的問(wèn)題的方法之一，防濫用阿 片類(lèi)藥物，英文全稱(chēng)是Opioids with abuse-deterrent formulations (ADFs)，主要是針對已知或預期的濫用途徑，其配方技術(shù)以及評估這些技術(shù)的分析方法、臨床以及統計方法正在迅速地發(fā)展。一直以來(lái)FDA都在鼓勵和支持研發(fā)防濫用藥物來(lái)對抗阿 片類(lèi)藥物的濫用，目前FDA已經(jīng)發(fā)布了兩個(gè)指南來(lái)幫助業(yè)界了解當局目前對這些創(chuàng )新產(chǎn)品的評價(jià)：一是2015年發(fā)布的＂防濫用的阿 片類(lèi)藥物--評價(jià)和說(shuō)明書(shū)＂（"Guidance for Industry: Abuse-Deterrent Opioids - Evaluation and Labeling" (final guidance)）以及2017年發(fā)布的評估口服固體阿 片類(lèi)仿制藥濫用措施的一般原則（草案）（"General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products"(draft guidance)）。
到目前為止，FDA已經(jīng)批準了10種具有防濫用特性的阿 片類(lèi)藥物，下面我們重點(diǎn)來(lái)一一了解：
1、OxyContin
中文名奧施康定,是羥 考 酮的緩釋片,主要用于持續的中、重度疼痛而需要24小時(shí)止痛的患者。2010年普渡制藥（PURDUE PHARMA LP）上市了防濫用新版本,受到了FDA的歡迎,2014年實(shí)現銷(xiāo)售額約25億美金。
2、Targiniq ER
鹽酸羥 考 酮與鹽酸納洛酮緩釋片，同樣來(lái)自普渡制藥，FDA于2014年7月23日批準，它是一款緩釋 / 長(cháng)效（ER/LA ）阿 片類(lèi)鎮痛藥，用于治療嚴重到需要每天、不間斷、長(cháng)周期阿 片治療的疼痛，并且該疼痛尚無(wú)充分的替代治療選擇。該藥標簽中描述的防濫用性能與 FDA2013 年行業(yè)指南草案《防濫用阿 片類(lèi)藥物 - 評價(jià)和說(shuō)明書(shū)》相一致，這也是 FDA 批準的標簽中具有這種描述的第二款 ER/LA 阿 片類(lèi)鎮痛藥。
3、Embeda
硫酸嗎 啡和鹽酸納曲酮緩釋膠囊，2014年10月17日，FDA批準了輝瑞制藥Embeda新的標簽，它是第三款FDA獲批的在產(chǎn)品標簽中描述有防濫用內容的 ER 阿 片類(lèi)鎮痛劑，新標簽包含的內容顯示，Embeda 在被壓碎時(shí)具有降低口服濫用的一些性能。
4、Hysingla ER
2014年11 月美國 FDA 批準了普渡制藥公司具有抗濫用功能的長(cháng)效**性止痛藥--HysinglaER。該藥能在一定程度上減少通過(guò)吸食或注射方式而產(chǎn)生的藥物濫用。
5、MorphaBond ER
硫酸嗎 啡緩釋片劑，來(lái)自日本第一三共制藥，FDA于2015年10月2日批準，是一種防濫用緩釋阿 片類(lèi)止痛藥物，用于需長(cháng)期每日24小時(shí)以阿 片類(lèi)藥物治療的嚴重疼痛。
6、Xtampza ER
2016年4月26日，FDA批準了Collegium Pharmaceutical公司的 Xtampza ER（**,羥 考 酮）緩釋 膠囊 CII，這款阿 片類(lèi)藥物，無(wú)論是研磨碎還是鼻息，都能緩慢釋放，釋放速度剛好達到控制疼痛的效果。
7、Troxyca ER
2016年8月，FDA批準了輝瑞制藥的Troxyca ER（鹽酸羥 考 酮和鹽酸納曲酮緩釋膠囊，CII），作為一種口服藥物，用于需要日常全天候長(cháng)期接受阿 片類(lèi)藥物治療的嚴重疼痛管理，以及用于其他替代方案不足以控制的嚴重疼痛管理。Troxyca ER具有防濫用藥物設計，能夠防止尋求快感的人通過(guò)壓碎藥物顆粒經(jīng)由口腔或鼻內途徑濫用。
8、Arymo ER
FDA 于 2017年1 月 9 日批準 了Egalet 集團長(cháng)效阿 片止痛藥 Arymo ER，Arymo ER 是嗎 啡的一種長(cháng)效制劑，用于治療足夠嚴重、需要每天連續不斷使用長(cháng)效阿 片藥物治療的疼痛，其防濫途徑用可包括所有三種通途，即口服、鼻吸入及靜脈注射。
9、Vantrela ER
2017年1月梯瓦公司開(kāi)發(fā)的具有防濫用特性的長(cháng)效阿 片類(lèi)止痛藥Vantrela ER（重酒石酸二氫**酮）緩釋片，獲得了FDA的批準。該藥采用梯瓦專(zhuān)利性的防濫用技術(shù)開(kāi)發(fā)，可防止藥物成分通過(guò)3種最常見(jiàn)的途徑口服、鼻內、靜脈注射濫用。
10、RoxyBond
RoxyBond為羥 考 酮鹽酸鹽片劑，是FDA第一個(gè)獲批的具有防濫用特性的速釋?zhuān)↖R）阿 片類(lèi)藥物，該藥物采用多層包衣片劑的形式，采用物理及化學(xué)性屏蔽方法來(lái)抑制濫用，可以通過(guò)鼻內（IN）和靜脈內（IV）給藥途徑以預防濫用。
我們期待，隨著(zhù)防濫用阿 片類(lèi)藥物研發(fā)的指南的發(fā)布，更多的防濫用阿 片類(lèi)藥物面市，全民關(guān)注的阿 片類(lèi)藥物濫用問(wèn)題得到有效緩解。
參考資料：Abuse-Deterrent Opioids
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