9月5日，CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布公告，國產(chǎn)1.1類(lèi)化學(xué)新藥呋喹替尼膠囊（愛(ài)優(yōu)特）獲批上市。時(shí)隔13年之后，這款由和記黃埔醫藥自主研制、具有完全知識產(chǎn)權的新型口服血管內皮生長(cháng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑終于迎來(lái)了上市時(shí)刻，未來(lái)的市場(chǎng)表現值得期待。
中國首個(gè)1.1類(lèi)新藥 國內臨床研究首次刊登JAMA的抗癌新藥
2017年9月，呋喹替尼用于晚期結直腸癌的新藥上市申請被納入到CDE公布的第二十二批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，進(jìn)入理由為"具有明顯臨床價(jià)值，重大專(zhuān)項"。借助與優(yōu)先審評審批程序，呋喹替尼成為中國首個(gè)上市的1.1類(lèi)新藥。
2018年6月26日，呋喹替尼用于轉移性結直腸癌治療的Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究結果FRESCO在線(xiàn)全文發(fā)表于國際權威期刊《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA），這在我國開(kāi)發(fā)的抗腫瘤新藥中，尚屬首次。
多種在研適應癥并舉
作為國產(chǎn)小分子靶向藥中臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力的重磅品種之一，呋喹替尼的研發(fā)和臨床研究工作在中國本土完成。鑒于對血管內皮生長(cháng)因子3種受體亞型的抑制作用，該在研藥物擁有用于治療多種癌癥的潛力。
2017年，呋喹替尼以結直腸癌、肺癌或胃癌為適應癥的多項Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究均達到了主要臨床終點(diǎn)，從臨床試驗的結果來(lái)看，該藥物具有靶外**低、藥物耐受性好、作用強等多種優(yōu)點(diǎn)。
在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，呋喹替尼的適應癥涉及到結直腸癌、胃癌以及非小細胞肺癌等多個(gè)癌種。
雙輪驅動(dòng)：合作開(kāi)發(fā)+MAH
2001年，首個(gè)小分子靶向藥抗癌藥伊馬替尼上市，開(kāi)啟了小分子靶向抗癌藥的黃金時(shí)代。截至目前，全球共有31個(gè)替尼類(lèi)藥物上市。
目前，在我國已經(jīng)獲批上市的替尼類(lèi)品種有18個(gè)，其中已有8個(gè)替尼類(lèi)品種直接或者通過(guò)談判的方式納入了醫保目錄。作為國產(chǎn)小分子靶向藥的潛力品種，呋喹替尼的成長(cháng)路徑具備了自身的特點(diǎn)。
2013年10月，和記黃埔醫藥與禮來(lái)達成了共同開(kāi)發(fā)和推廣呋喹替尼的合作協(xié)議。按照協(xié)議的內容，呋喹替尼的開(kāi)發(fā)成本由雙方共同承擔，該在研藥物在中國上市后的商業(yè)化推廣主要由禮來(lái)負責，和記黃埔醫藥可以從禮來(lái)獲得總額為8650萬(wàn)美元的首付款和一系列里程金，外加基于凈銷(xiāo)售收入的兩位數銷(xiāo)售分成。
除了與禮來(lái)的合作之外，作為海市首批MAH改革試點(diǎn)品種之一，和記黃埔醫藥借助國內的MAH試點(diǎn)，旨在實(shí)現呋喹替尼從藥物研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化及上市的無(wú)縫對接。據悉，和記黃埔醫藥（上海）有限公司獲批成為呋喹替尼及其膠囊的上市許可持有人，藥品的生產(chǎn)則委托上海合全藥業(yè)進(jìn)行。
通過(guò)MAH制度試點(diǎn)，和記黃埔醫藥不必自建生產(chǎn)工廠(chǎng)，還可以借助于合全藥業(yè)的經(jīng)驗彌補自身在生產(chǎn)的不足。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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