GMP車間潔凈服閉環(huán)管理：筑牢藥品無菌生產(chǎn)的“第一道防線”

車間潔凈服閉環(huán)管理系統(tǒng)是保障車間生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、產(chǎn)品質(zhì)量和人員健康的關(guān)鍵系統(tǒng)。對于藥品生產(chǎn)而言，GMP車間的人員還是潔凈區(qū)內(nèi)最大的污染源。而車間潔凈服是制藥人員在GMP車間工作時的重要防護屏障，如不加以管理稍有不慎便會引起環(huán)境的微生物污染等風(fēng)險。本文從從潔凈服全生命周期管理中的關(guān)鍵點和策略進行剖析，以評估潔凈服使用過程中可能帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，以期為業(yè)界對潔凈服規(guī)范化管理提供參考。

車間 , 潔凈服 , 無菌生產(chǎn) , GMP

2025-06-30

綠色轉(zhuǎn)型勢在必行：化學(xué)合成類制藥行業(yè)VOCs排放控制策略

化學(xué)合成類制藥行業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，但其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的揮發(fā)性有機物（VOCs）卻對環(huán)境和人體健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。本文將重點介紹化學(xué)合成類制藥行業(yè)VOCs排放特征及潛在風(fēng)險，旨在為化學(xué)合成類制藥行業(yè)減排提供科學(xué)依據(jù)。

排放 , VOCs , 化學(xué)合成類制藥

2025-06-19

“智能”水凝膠：開啟藥物遞送新篇章，助力精準(zhǔn)治療

近年來，"環(huán)境敏感型水凝膠"的新型藥物遞送系統(tǒng)逐漸嶄露頭角，為藥物遞送領(lǐng)域帶來了新的希望。

環(huán)境敏感型 , 水凝膠 , 給藥途徑

2025-06-09

藥用輔料：藥品安全的“神秘影響者”

藥用輔料對藥品安全性的影響是多方面的，在藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，必須對藥用輔料進行嚴(yán)格的安全性評估和質(zhì)量控制。

藥用輔料 , 藥品安全性 , 藥品制劑

2025-06-05

從制造到協(xié)同：MAH賦能，第一個跨境分段生產(chǎn)試點落地

近日，全國首個創(chuàng)新生物制品跨境分段生產(chǎn)試點項目獲批，這對推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入全球產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要意義。

MAH制度 , 跨境分段生產(chǎn) , 藥物生產(chǎn) , 試點項目獲批

2025-05-26

告別“成本黑洞”，制藥企業(yè)降本增效“秘籍”

隨著醫(yī)療需求的持續(xù)增長和市場競爭的日益激烈，制藥企業(yè)面臨著巨大的成本壓力。如何有效降低成本，提高效率，實現(xiàn)“降本增效”成為了制藥企業(yè)亟待解決的問題。本文將深入探討制藥企業(yè)成本管理現(xiàn)狀，分析存在的問題，并結(jié)合具體案例提出相應(yīng)的優(yōu)化策略，以幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)降本增效的目標(biāo)。

降本增效 , 優(yōu)化策略 , 市場競爭 , 制藥企業(yè)

2025-05-14

CCS框架下制藥設(shè)施環(huán)境及工藝管控新時代

制藥行業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求極高，污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS）框架下，制藥設(shè)施的環(huán)境及工藝管控成為保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量與安全的關(guān)鍵手段。如何在CCS框架下，通過數(shù)字化技術(shù)提升制藥設(shè)施環(huán)境及工藝管控水平，并推動制藥行業(yè)邁向數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為了當(dāng)前的熱點話題。

污染控制策略 , 制藥設(shè)施環(huán)境 , 工藝管控 , 數(shù)字化轉(zhuǎn)型 , CCS

2025-04-25

“制藥用水”標(biāo)準(zhǔn)全面升級：2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)體系解析！

2025年版《中國藥典》對制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)體系進行了系統(tǒng)完善，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求和國際先進理念。本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準(zhǔn)框架、重點內(nèi)容以及完善的意義。

制藥用水 , 中國藥典2025 , 標(biāo)準(zhǔn)體系

2025-04-21

“生命之源”制藥用水的監(jiān)測指標(biāo)及頻率

在制藥領(lǐng)域，制藥用水堪稱藥品生產(chǎn)的“生命之源”。它廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從原料藥的提取、制劑的配制到生產(chǎn)設(shè)備的清洗等，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。

制藥用水 , 監(jiān)測指標(biāo) , 監(jiān)測頻率

2025-03-21

藥企ESG：綠色發(fā)展與穩(wěn)健運營的必由之路

新藥的研發(fā)和上市過程漫長、投入巨大且風(fēng)險不可預(yù)測，像一場考驗?zāi)土εc決心的馬拉松。在這個過程中，企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力至關(guān)重要，而ESG作為這一動力的源泉之一，其重要性不容忽視。

醫(yī)藥 , ESG , 綠色生產(chǎn)

2025-03-14

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Sophia