南京白敬宇制藥有限責任公司是生產(chǎn)化學(xué)原料藥及化學(xué)制劑藥的綜合性制藥企業(yè)，是商務(wù)部首批認定的“中華老字號”企業(yè), 江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。公司有注冊產(chǎn)品119個(gè)，其中制劑藥有15個(gè)劑型92個(gè)產(chǎn)品，原料27個(gè)。 制劑藥生產(chǎn)區位于南京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區惠中路1號，北臨長(cháng)江，南依烏龍山；周邊與美瑞制藥、金陵制藥、圣和制藥、新百制藥為鄰。其總面積為64000平方米，其中建筑面積20000平方米，道路面積10700平方米，綠化面積35600平方米，綠化率55%。該區具有年生產(chǎn)能力800噸獨立的現代化原料藥生產(chǎn)線(xiàn)和年生產(chǎn)固體片劑80億片、激素藥20億片的生產(chǎn)線(xiàn)。設有獨立的激素車(chē)間，其中避孕藥的生產(chǎn)曾獲聯(lián)合國人口基金資助，是我國計劃生育藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。 原料生產(chǎn)區位于南京化學(xué)工業(yè)園方水東路，公用設施完備，交通方便快捷。廠(chǎng)區內部占地41畝，在區域劃分上分生產(chǎn)區、倉儲區、辦公生活區、生產(chǎn)輔助區及預留地。廠(chǎng)區設有專(zhuān)用的人流、物流通道，廠(chǎng)區建筑面積7500平方米，道路面積3800平方米，綠化面積16000平方米，綠化率55%，環(huán)境整潔。該區具有800噸年生產(chǎn)力的獨立生產(chǎn)線(xiàn)4條。設備采用搪瓷反應釜及不銹鋼反應釜，工藝管線(xiàn)根據物料特性采用不同的材質(zhì)：不銹鋼、非金屬材料，避免了材料對藥物的影響，并在結晶釜與濃縮釜之間加裝終端過(guò)濾，防止了漏炭。同時(shí)配備了與生產(chǎn)相適應的檢測場(chǎng)所及檢測設備。 全公司質(zhì)檢區總建筑面積1300平方米，其中原料藥生產(chǎn)區質(zhì)檢區400平方米，有化學(xué)檢驗室、天平室、普通儀器室、精密儀器室、留樣室、微生物室等功能間，各功能間分區明確，面積與生產(chǎn)規模、品種配套。 公司具有嚴格、完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理部分為QA、QC兩個(gè)執行機構。按GMP管理要求建立了符合企業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量管理組織機構，制定了各類(lèi)GMP文件1800多份。QA貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。主要原輔料、包裝材料均從經(jīng)過(guò)嚴格審核的供應商購進(jìn)，生產(chǎn)過(guò)程各環(huán)節均設立了質(zhì)量監控點(diǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準。QC設有化學(xué)檢驗室、天平室、微生物檢驗室、普通儀器室、精密儀器室，配備各種先進(jìn)的檢測設施。有高效液相色譜儀、紅外光譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計等，對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴格的品質(zhì)監控和管理。 公司研發(fā)中心下設化學(xué)原料藥合成研究室、化學(xué)制劑藥研究室及中心試驗室。匯集了一批中、高級藥學(xué)人才，
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