康田制藥（中山）有限公司成立于1989年，是集藥品科研、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的中外合資制藥企業(yè)。我公司銷(xiāo)售區域遍布全國28個(gè)省區，東北至黑龍江、吉林、遼寧，東南至海南、廣東、廣西、江蘇、浙江、福建，西南至四川、重慶、云南、貴州、西藏，西北至新疆、青海、陜西、山西、內蒙古，中南區為湖北、湖南、江西、河南等；我公司國外銷(xiāo)售區域遍布中東地區，如伊拉克、巴基斯坦等國家，以及東南亞地區國家，如新加波、越南等國家，目前正準備開(kāi)發(fā)市場(chǎng)有非洲、拉丁美洲等發(fā)展中國家和歐洲地區的發(fā)達國家。 我公司粉針車(chē)間大樓內現有兩個(gè)粉針車(chē)間，設計能力為頭孢菌素粉針劑18000萬(wàn)瓶/年，已于2006年擴建并通過(guò)國家GMP認證，該車(chē)間擁有由國內生產(chǎn)的先進(jìn)粉針劑分裝生產(chǎn)線(xiàn)，以及國產(chǎn)的西林瓶隧道式凈化滅菌烘箱、全自動(dòng)超聲波濕法洗膠塞機、電腦控制雙頭螺桿分裝機等技術(shù)裝備，在國內同行業(yè)中達到了領(lǐng)先水平，每分鐘分裝量達600瓶。目前公司正在生產(chǎn)36種品規頭孢菌素類(lèi)粉針劑，主要產(chǎn)品有：頭孢唑林鈉、頭孢拉定、頭孢哌酮鈉、頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢他啶、頭孢噻吩鈉、頭孢西丁鈉、硫酸頭孢匹羅、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1:1）、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2:1）、注射用頭孢尼西鈉等。 粉針車(chē)間設有獨立的空氣凈化系統，生產(chǎn)環(huán)境及潔凈區域分為萬(wàn)級無(wú)菌區（含局部100級）潔凈區，萬(wàn)級輔助區和一般生產(chǎn)區。車(chē)間定員為45人，車(chē)間主任及車(chē)間管理人員均為藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大中專(zhuān)以上畢業(yè)的技術(shù)人員，生產(chǎn)工人全部經(jīng)過(guò)GMP基礎知識培訓、上崗培訓并經(jīng)考試合格，持證上崗。 車(chē)間按GMP要求組織生產(chǎn)，各種規章制度健全，并嚴格執行。車(chē)間設有質(zhì)控中檢室，負責車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監控，各工序設有專(zhuān)兼職質(zhì)管員，負責各工序質(zhì)量監控。車(chē)間各級專(zhuān)職和兼職質(zhì)管員按工藝規程和質(zhì)量標準要求檢查中間產(chǎn)品、工藝用水以及工藝衛生執行情況。 公司質(zhì)量部負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導。質(zhì)量部下設質(zhì)管科和中心化驗室。質(zhì)量管理和檢驗人員的數量與生產(chǎn)規模相適應，共配備了專(zhuān)職質(zhì)量管理人員6人，現場(chǎng)質(zhì)檢員8人，檢測中心化驗員12人。中心化驗室設有精密儀器室、天平室、標化室、理化分析室、無(wú)菌室、微生物限度室等，配置有高效液相色譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計、抗生素高分子分析儀等檢驗儀器，具有獨立完成我公司所有產(chǎn)品檢驗工作的能力。動(dòng)物房面積280m2，是由廣州市金科凈化技術(shù)有限公司設計施工，經(jīng)省實(shí)驗動(dòng)物監測所檢測：兔實(shí)驗室達到普通級和小鼠實(shí)驗室達到SPF級，獲得由省科委頒發(fā)普通級和SPF級證書(shū)。 科技優(yōu)勢是企業(yè)竟爭的核心優(yōu)勢，為此公司在科研人才引進(jìn)，資金投入，科技交流以及對外合作都做了充分的安排，以確保研發(fā)力量在行業(yè)內的領(lǐng)先及產(chǎn)品的較高科技含量。2007年開(kāi)始至今，公司投入超過(guò)300萬(wàn)元在藥品研發(fā)注冊領(lǐng)域，正在辦理注冊的注射劑產(chǎn)品有：注射用氨曲南、注射用頭孢匹胺鈉、注射用頭孢地秦鈉、注射用頭孢孟多酯鈉、注射用頭孢唑肟鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用頭孢美唑鈉、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用亞胺培南西司他丁鈉、注射用美羅培南、注射用鹽酸大觀(guān)霉素、注射用乳糖酸阿奇霉素、注射用賴(lài)氨匹林等；在基建方面，我公司投入超過(guò)1200萬(wàn)元建設青霉素固體制劑車(chē)間已于今年年初竣工并正在驗證測試當中，按新GMP規范和青霉素固體制劑車(chē)間技術(shù)要求進(jìn)行GMP升級改造，設計年生產(chǎn)片劑10億片、膠囊劑3億粒，計劃于今年年底前通過(guò)國家藥品GMP認證；另外，我公司也投入800萬(wàn)元在另一個(gè)青霉素粉針車(chē)間，目前已開(kāi)始進(jìn)行籌建，按新GMP規范和青霉素粉針劑車(chē)間技術(shù)要求進(jìn)行GMP升級改造，設計能力為1億瓶/年；2009年，我公司在中山市華南現代中醫藥城籌建一間符合藥品GMP規范和歐盟標準的制藥企業(yè)，廠(chǎng)房占地面積為60畝，新廠(chǎng)區規劃建設項目包括：頭孢菌素類(lèi)粉針劑、青霉素固體制劑、青霉素粉針劑、頭孢菌素類(lèi)固體制劑、化學(xué)藥（含碳青霉烯類(lèi)）固體制劑、軟膏劑、酊水藥油等車(chē)間項目的建設，計劃于2011年通過(guò)國家藥品GMP和歐盟認證。 自創(chuàng )建伊始，康田制藥（中山）有限公司就堅持生產(chǎn)設施的高投入、高起點(diǎn)。目前公司擁有符合GMP標準的廠(chǎng)房和一批具有國內/國際領(lǐng)先水平的生產(chǎn)設備與檢驗設備，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合ChP、USP和BP標準。我們期待著(zhù)能和海內外的廣大客戶(hù)在平等互利的基礎上展開(kāi)更多的合作。 1 質(zhì)量第一康田制藥（中山）有限公司一直以達到優(yōu)質(zhì)的制造標準并確保產(chǎn)品質(zhì)量符合或超出藥政機構規定或企業(yè)內控標準為己任，并由此得到了各級醫療機構及患者的信任。在生產(chǎn)及檢測藥品過(guò)程中嚴格執行GMP標準及康田制藥的內控質(zhì)量標準，已順利通過(guò)了國家藥品監督管理機構的GMP認證，連續二次通過(guò)再認證。 公司執行嚴格的確認及驗證系統，主要包括機器設備驗證、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境驗證、人員行為驗證、生產(chǎn)工藝驗證以及質(zhì)檢方法驗證的全面驗證。公司生產(chǎn)的頭孢菌素原料藥均由經(jīng)中國SFDA批準的國內著(zhù)名工廠(chǎng)提供，主要包裝材料均由經(jīng)過(guò)質(zhì)量審計并獲批準的供應商供貨，其中內包裝材料為中國最優(yōu)秀的生產(chǎn)廠(chǎng)商。公司的質(zhì)量保證體系確保了公司生產(chǎn)的
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
