谷氨酰胺膠囊的制劑工藝要點圍繞原料穩(wěn)定性與制劑溶出度展開，通過輔料選擇、制粒技術(shù)與灌裝控制，實現(xiàn)活性成分的穩(wěn)定保留與快速釋放，谷氨酰胺膠囊的工藝要點為氨基酸類制劑的生產(chǎn)提供規(guī)范參考。
原料預(yù)處理是谷氨酰胺膠囊制劑工藝的基礎(chǔ)。谷氨酰胺原料需經(jīng)氣流粉碎（粒徑控制在100-200μm），確保流動性（休止角≤35°）與混合均勻性；原料水分含量需控制在0.5%以下（采用真空干燥，60℃/0.09MPa），防止儲存過程中發(fā)生潮解或結(jié)塊。谷氨酰胺膠囊的原料純度需≥98%，相關(guān)物質(zhì)（如谷氨酸）≤1%，避免雜質(zhì)影響制劑穩(wěn)定性。
輔料配伍影響谷氨酰胺膠囊的質(zhì)量。選用微晶纖維素（10%-20%）作為填充劑，兼具流動性與崩解性；加入0.5%-1%硬脂酸鎂作為潤滑劑，降低顆粒間摩擦力，使裝量差異控制在±3%以內(nèi)。谷氨酰胺膠囊的輔料需經(jīng)相容性試驗驗證，避免與谷氨酰胺發(fā)生相互作用（如吸濕增重≤2%/48h），確保加速試驗（40℃/75%RH）3個月含量下降≤5%。
制粒工藝優(yōu)化谷氨酰胺膠囊的溶出性能。采用干法制粒（滾輪壓力10-15MPa），將原料與輔料混合后直接壓制成顆粒（粒徑20-40目），避免濕法制粒導(dǎo)致的谷氨酰胺水解（水解率可控制在1%以下）。谷氨酰胺膠囊的顆粒需控制松密度0.5-0.7g/cm3，確保膠囊灌裝時的容積一致性，同時利于水分滲透，使30分鐘溶出度≥80%。
灌裝與包裝保障谷氨酰胺膠囊的最終質(zhì)量。采用自動膠囊充填機（速度1000-3000粒/分鐘），裝量精度±2%，空膠囊選用明膠或羥丙甲纖維素材質(zhì)，確保在胃液中30分鐘內(nèi)崩解。谷氨酰胺膠囊的包裝采用鋁塑泡罩，內(nèi)置干燥劑，儲存條件控制在25℃以下、相對濕度≤60%，有效期可達24個月。
谷氨酰胺膠囊的制劑工藝要點，是原料特性與制劑技術(shù)結(jié)合的結(jié)果，通過各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)控制，在保障活性成分穩(wěn)定的同時，實現(xiàn)了制劑的良好溶出與儲存性能，為氨基酸類膠囊劑的生產(chǎn)提供了可借鑒的工藝范式。
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