9月23日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）近日發(fā)表了來自3期試驗OASIS 4的結(jié)果。此項試驗評估了在研的每日一次口服司美格魯肽片25 mg（Wegovy?片劑）的有效性和安全性，標志著諾和諾德在推進肥胖癥治療方面達成一項重要的里程碑。在此項為期64周的試驗中，口服司美格魯肽片25 mg聯(lián)合生活方式干預(yù)，在307名肥胖或超重且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥但無糖尿病的成人患者中與安慰劑進行了對比。
結(jié)果顯示，在64周時，在所有患者依從治療的情況下，口服司美格魯肽片25 mg組患者實現(xiàn)了16.6%的平均體重降幅，而安慰劑組這一數(shù)字則為2.7%；口服司美格魯肽片25 mg組患者中有1/3以上（34.4%）實現(xiàn)了20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.9%。這些數(shù)字與此前進行的Wegovy?注射液各項試驗結(jié)果相當(dāng)。
在不考慮患者依從性的情況下評估療效時，口服司美格魯肽片25 mg組患者仍然實現(xiàn)了13.6%的平均體重降幅，而安慰劑組這一數(shù)字則為2.2%?？诜久栏耵旊钠?5 mg組患者中有接近1/3（29.7%）實現(xiàn)了20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為3.3%。此外，研究還發(fā)現(xiàn)，相較于安慰劑，口服司美格魯肽片25 mg改善了心血管風(fēng)險因素以及日常進行更多體力活動的能力。這些發(fā)現(xiàn)與此前進行的Wegovy?注射液各項試驗結(jié)果一致。
口服司美格魯肽片的安全性和耐受性與Wegovy?注射液一致。在OASIS 4試驗中，口服司美格魯肽片25 mg組胃腸道不良事件大多為輕至中度一過性癥狀；最常見的不良事件為惡心（46.6%，安慰劑組為18.6%）和嘔吐（30.9%，安慰劑組為5.9%）。因不良事件而永久停止治療的受試者比例分別為6.9%（口服司美格魯肽片25 mg組）和5.9%（安慰劑組）。嚴重不良事件發(fā)生率分別為3.9%（口服司美格魯肽片25 mg）和8.8%（安慰劑組）。在3,700多萬患者暴露年的基礎(chǔ)上，這些數(shù)據(jù)進一步強化了司美格魯肽的安全性和耐受性。
今年2月，諾和諾德向美國FDA遞交了每日一次Wegovy?口服片劑的新藥申請，預(yù)計FDA將于今年年底完成審批。目前尚無用于減重的GLP-1口服片劑獲批。
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