2025年9月23日，蘇州星曜坤澤生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“星曜坤澤”）自主研發(fā)的HT-101注射液聯(lián)合HT-102注射液用于治療慢性乙型肝炎正式納入突破性治療藥物，此項(xiàng)認(rèn)定基于該藥物在早期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的顯著抗病毒活性和良好安全性，有望為患者提供更優(yōu)治療方案。這也是繼今年7月之后，HT-101注射液第二次被納入突破性治療品種。
HT-101是一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物，通過高特異性肝臟靶向，沉默乙肝病毒（HBV）的mRNA，阻斷多個(gè)病毒蛋白合成，達(dá)到抗HBV作用。HT-102是針對(duì) HBsAg的全人源單克隆抗體（IgG1，Kappa），阻止HBV再感染，清除體內(nèi)循環(huán)中的含有 HBsAg 的亞病毒顆粒，減少亞病毒顆粒介導(dǎo)的免疫抑制。兩者聯(lián)合使用，理論上同時(shí)針對(duì)外周血的HBsAg和靶向肝臟內(nèi)多種HBV病毒蛋白，機(jī)制上互補(bǔ)，藥效有潛在的協(xié)同作用，HT-101 1b期臨床試驗(yàn)顯示，所有劑量組患者在兩次給藥后HBsAg水平持續(xù)下降，高劑量組部分患者實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。2期初步數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明，HT-101+HT-102無論在起效時(shí)間，還是HBsAg清除率，均顯著優(yōu)于國(guó)內(nèi)外同類競(jìng)品。
目前，HT-101聯(lián)合HT-102的Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在全國(guó)各家中心開展，突破性療法的認(rèn)定將進(jìn)一步加速該藥物的臨床開發(fā)進(jìn)程，早日滿足國(guó)內(nèi)外慢性乙肝領(lǐng)域迫切的治療需求。
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