摘要:BioNTech 與 DualityBiologics 聯(lián)合開發(fā)的 HER2 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）trastuzumab pamirtecan（又稱 BNT323 和 DB-1303），在針對乳腺癌的 Ⅲ 期試驗中擊敗了羅氏的 Kadcyla。該試驗達(dá)到了主要的無進(jìn)展生存期終點，這使得 DualityBiologics 計劃在中國與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，尋求該候選藥物的批準(zhǔn)。目前，雙方尚未公布該試驗主要終點及其他結(jié)果的具體數(shù)據(jù)。
試驗詳情：正面交鋒 Kadcyla
在這項在中國開展的 Ⅲ 期試驗中，DualityBiologics 將其研發(fā)的 ADC 與 Kadcyla 進(jìn)行了直接對比。研究人員將 228 名此前接受過化療和抗 HER2 抗體曲妥珠單抗（羅氏的赫賽汀，目前也用于 ADC 靶向）治療的患者隨機(jī)分配，分別接受這款試驗性 ADC 和已獲批的 Kadcyla 治療。在預(yù)設(shè)的分析中，該研究達(dá)到了主要的無進(jìn)展生存期終點。盡管 BioNTech 和 DualityBiologics 尚未公布該主要終點達(dá)標(biāo)的具體數(shù)據(jù)以及試驗的其他結(jié)果，但這一發(fā)現(xiàn)顯然足以讓 DualityBiologics 制定計劃，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)商討在中國尋求批準(zhǔn)的事宜。根據(jù)其與 BioNTech 的協(xié)議，DualityBiologics 擁有該 ADC 在中國的權(quán)益。
藥物特點：差異化競爭
Trastuzumab pamirtecan 與 Kadcyla 以及阿斯利康和第一三共的 Enhertu 使用相同的 HER2 抗體。而后兩款競爭 ADC 已獲得批準(zhǔn)。不過，BioNTech 和 DualityBiologics 發(fā)現(xiàn)了市場機(jī)會，他們將成熟的靶向抗體與不同的連接子技術(shù)和細(xì)胞毒性有效載荷相結(jié)合，力求在市場中占據(jù)一席之地。
市場格局：挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存
擊敗 2013 年獲得 FDA 批準(zhǔn)的 Kadcyla，是在 HER2 ADC 市場競爭的基本要求。2022 年，阿斯利康和第一三共公布，與 Kadcyla 相比，Enhertu 能使患者的無進(jìn)展生存期延長 22 個月，其全球研究納入的患者群體與 DualityBiologics 在中國開展的試驗相似。DualityBiologics 試驗的數(shù)據(jù)，以及即將公布的針對 HER2 低表達(dá)乳腺癌和子宮內(nèi)膜癌的全球研究結(jié)果，將更清晰地展現(xiàn) BNT323 與 Enhertu 的對比情況。此外，該 ADC 與 BioNTech 的 PD-L1xVEGF-A 雙特異性抗體 BNT327 聯(lián)合使用的潛力，意味著即便無法取代 Enhertu，這款 ADC 對這家德國生物技術(shù)公司而言仍可能是一項有用的資產(chǎn)。
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