9月2日，復(fù)宏漢霖與Organon共同宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS?（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab-nxxp）的上市申請(qǐng)。兩款產(chǎn)品分別為PROLIA?（denosumab）和XGEVA?（denosumab）的生物類似藥，此次獲批覆蓋原研產(chǎn)品在美國(guó)已獲批的所有適應(yīng)癥。
BILDYOS是一種RANK配體（RANKL）抑制劑，適用于以下人群：治療絕經(jīng)后婦女的高風(fēng)險(xiǎn)骨質(zhì)疏松癥；增加骨量治療及預(yù)防骨折高風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素引起的女性與男性骨質(zhì)疏松癥；接受雄激素剝奪治療（ADT）的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；以及接受芳香酶抑制劑輔助治療的非轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的增加骨量治療。
BILPREVDA是一種RANK配體（RANKL）抑制劑，適用于多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件，也適用于骨巨細(xì)胞瘤患者以及惡性腫瘤相關(guān)高鈣血癥的治療。
BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查，其中包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，以及一項(xiàng)臨床對(duì)比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、純度和效力方面與原研藥PROLIA和XGEVA高度相似，且無(wú)臨床意義上的差異。
2022年，復(fù)宏漢霖與Organon簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予Organon對(duì)包括BILDYOS和BILPREVDA在內(nèi)的多個(gè)生物類似藥在除中國(guó)以外的全球區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
參考資料：
[1]首個(gè)"中國(guó)籍"地舒單抗成功出海，復(fù)宏漢霖與Organon共同宣布BILDYOS?和BILPREVDA?（分別參照PROLIA?和XGEVA?開(kāi)發(fā)的生物類似藥）在美獲批上市. From https://www.prnasia.com/story/501862-1.shtml
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