9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，作為恒瑞醫(yī)藥近年來(lái)最為重磅的在研創(chuàng)新藥管線之一，HRS9531的上市申請(qǐng)，已經(jīng)正式獲得受理。
HRS9531是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑。
根據(jù)公開信息，HRS9531通過(guò)同時(shí)激活GLP-1和GIP受體信號(hào)通路，增強(qiáng)胰島素分泌、抑制食欲并改善脂肪代謝，適用于2型糖尿?。═2DM）和肥胖癥的治療。
此次HRS9531提交上市申請(qǐng)，擬定適應(yīng)癥為：適用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長(zhǎng)期體重管理：BMI≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。
HRS9531之所以被認(rèn)為是恒瑞醫(yī)藥在研管線中"最重磅品種"之一，原因在于GLP-1/GIP這個(gè)靶點(diǎn)組合超乎尋常的商業(yè)價(jià)值。
目前，全球范圍內(nèi)獲批上市的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑。僅有一款禮來(lái)的替爾泊肽。
2025年上半年，禮來(lái)的替爾泊肽的銷售金額超過(guò)了143億美元，雖然距離司美格魯肽還有20多億美元的差距，但是其增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于司美格魯肽。
未來(lái)1~2年，替爾泊肽成為銷售金額最高的"全球藥王"，是大概率事件。
恒瑞醫(yī)藥的入局，意味著這個(gè)超級(jí)賽道將迎來(lái)新的變數(shù)。
從減重效果而言，在非頭對(duì)頭比較的情況下，恒瑞醫(yī)藥的HRS9531似乎要略勝一籌。
在恒瑞醫(yī)藥用來(lái)提交注冊(cè)申請(qǐng)的HRS9531注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，高劑量組平均體重降低達(dá)19.2%，44.4% 的受試者體重降低≥20%，且安全性和耐受性良好。
相比之下，禮來(lái)的替爾泊肽在一項(xiàng)名為SURMOUNT-CN的用于中國(guó)人群的52周臨床研究中：其15 mg組減重效果為-17.5%，10mg組的減重效果為-13.6%。
在替爾泊肽用于肥胖人群的全球關(guān)鍵試驗(yàn) SURMOUNT-1 中，公開發(fā)表的主要終點(diǎn)是第72周，數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽5/10/15mg組平均減重分別為約 -15.0% / -19.5% / -20.9%。
當(dāng)然，數(shù)據(jù)只是一方面，最終的銷售業(yè)績(jī)?nèi)Q于雙方的商業(yè)化能力。
在中國(guó)市場(chǎng)，替爾泊肽已經(jīng)于2024年先后獲批降糖和減重兩大適應(yīng)癥。
如果恒瑞醫(yī)藥的HRS9531的審批過(guò)程一切順利，可能在2026年獲批上市。
屆時(shí)，將看到兩款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑在中國(guó)市場(chǎng)的角逐。以恒瑞醫(yī)藥的商業(yè)化能力，有理由恒看好HRS9531在中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)。
在全球市場(chǎng)，HRS9531的出海進(jìn)程也早已經(jīng)啟動(dòng)。
2024年5月16日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將包含HRS9531在內(nèi)的三款GLP-1類創(chuàng)新藥的獨(dú)家權(quán)利，有償許可給美國(guó)Hercules公司。
根據(jù)協(xié)議條款，美國(guó)Hercules公司將向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑款總計(jì)1.1億美元，臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計(jì)不超過(guò)2億美元，銷售里程碑款累計(jì)不超過(guò)57.25億美元，及達(dá)到實(shí)際年凈銷售額低個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售提成。
隨著HRS9531的成果逐漸落地，恒瑞醫(yī)藥的商業(yè)化版圖，將從傳統(tǒng)的"抗腫瘤+麻醉劑+造影劑"的三大板塊，新增"降糖減重"這第四大板塊。
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