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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第九十七批)》(征求意見稿)意見的通知

CDE公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第九十七批)》(征求意見稿)意見的通知

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來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
  2025-09-04
8月28日,CDE公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第九十七批)》(征求意見稿)意見。

8月28日,CDE公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第九十七批)》(征求意見稿)意見,全文如下。

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第九十七批參比制劑(見附件),現(xiàn)予以公示征求意見。

公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋,為更好服務(wù)申請人,反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料,反饋材料應(yīng)加蓋單位公章,并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。

公示期限:2025年8月28日~2025年9月10日(10個工作日)。

附件:《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第九十七批)》(征求意見稿).pdf

         化學(xué)仿制藥參比制劑異議申請表.docx

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025年8月28日

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