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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

CDE公開征求《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

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來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
  2025-09-04
8月28日,CDE公開征求《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見。

8月28日,CDE公開征求《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見,全文如下。

為指導(dǎo)藥品上市許可持有人通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案(post approval change management protocol, PACMP)實施疫苗上市后藥學(xué)變更,加強疫苗上市后的變更管理,促進ICH Q12在中國的實施,我中心組織起草了《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋我們,以便后續(xù)完善。

您的反饋意見請以征求意見反饋表形式發(fā)送至以下聯(lián)系人的郵箱:

聯(lián)系人:趙欣、楊丹

郵箱:zhaoxin@cde.org.cn,yangdan@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持!

附件:《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.pdf

        《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明.pdf

        《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》征求意見反饋表.docx

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025年8月28日

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