8月28日,CDE公開征求ICH《E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(GCP)》原則及附件1實施建議意見,全文如下。
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實施,我中心擬定了《E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(GCP)》原則及附件1〔簡稱E6(R3)指導(dǎo)原則〕實施建議,現(xiàn)公開征求意見,為期1個月。
如有修改意見,請反饋至聯(lián)系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年8月28日
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