近日，致力于成為全球先進(jìn)的通用型化學(xué)誘導(dǎo)細(xì)胞治療藥物企業(yè)睿健毅聯(lián)醫(yī)藥科技（成都）有限公司（以下簡稱“睿健醫(yī)藥”或“公司”）宣布完成B+輪融資，本輪融資由北極光創(chuàng)投，創(chuàng)景資本，元希海河等機(jī)構(gòu)共同完成。

易凱資本在本輪融資中擔(dān)任了睿健醫(yī)藥的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

公司在短短數(shù)月間迅速完成多輪大額融資，合計(jì)獲得支持超過3億元人民幣，創(chuàng)下近年來中國iPSC領(lǐng)域金額最大的融資，充分體現(xiàn)了投資人對睿健醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的高度認(rèn)可與信任。

本輪融資資金將用于加速公司帕金森病治療產(chǎn)品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治療產(chǎn)品NouvSight001的中外臨床推進(jìn)，同時夯實(shí)公司早期研發(fā)和臨床團(tuán)隊(duì)建設(shè)，并加速公司產(chǎn)業(yè)化能力。

睿健醫(yī)藥自主研發(fā)的NouvNeu001注射液，作為全球首個進(jìn)入臨床階段的iPSC來源通用型多巴胺前體細(xì)胞治療產(chǎn)品，2025年4月，正式啟動多中心II期臨床試驗(yàn)。前期I期臨床數(shù)據(jù)表明，在移植15個月后的患者中，展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，同時PET影像分析也證實(shí)了隨著移植時間的增加，細(xì)胞在體內(nèi)實(shí)現(xiàn)了無免疫抑制劑狀況下的長期存續(xù)，行為學(xué)和非行為學(xué)療效指標(biāo)數(shù)據(jù)已經(jīng)展示出顯著的全球市場競爭優(yōu)勢，UPDRS III運(yùn)動功能表現(xiàn)出大幅度改善，開期時間延長等積極效果。

2025年8月15日，NouvNeu001注射液獲得FDA授予的Fast Track Designation（FTD）資格認(rèn)定，并獲準(zhǔn)拓展適用范圍，是全球首個通用型iPSC衍生帕金森細(xì)胞治療產(chǎn)品的FTD資格認(rèn)定。同時這也是該產(chǎn)品在2024年3月獲得FDA特殊豁免（Special Exemption）之外，進(jìn)一步獲得FDA的FTD加速通道支持。這一重大里程碑事件標(biāo)志著NouvNeu001正式進(jìn)入國際加速通道，同時也標(biāo)志著美國FDA對睿健NouvNeu001在臨床數(shù)據(jù)的極大認(rèn)可。并且在獲得FTD資格之后，F(xiàn)DA將與睿健醫(yī)藥進(jìn)行更頻繁互動，F(xiàn)DA將在包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)需求等方面對睿健醫(yī)藥進(jìn)行針對性一對一指導(dǎo)，睿健醫(yī)藥也獲得了不受時間限制與FDA滾動交流的資格。更為重要的是，此次FTD的授予也讓睿健NouvNeu001并獲準(zhǔn)拓展適用范圍，應(yīng)用于其它同情用藥（compassionate use），極大地?cái)U(kuò)展了NouvNeu001的臨床應(yīng)用價值和商業(yè)場景。更值得關(guān)注的是，F(xiàn)TD可與突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）、優(yōu)先審評（Priority Review）、加速批準(zhǔn)（Accelerated Approval）并行，加速睿健醫(yī)藥NouvNeu001上市節(jié)奏，并將這一具有重大臨床意義的藥物盡快推向市場。

在全球范圍，睿健醫(yī)藥的iPSC衍生通用型細(xì)胞治療項(xiàng)目NouvNeu001已經(jīng)獲得了多個FDA的認(rèn)定，首先在2024年3月獲得FDA 特殊豁免，F(xiàn)DA并于2024年6月批準(zhǔn)其IND 在海外啟動國際多中心I期臨床試驗(yàn)。國際競爭層面，BlueRock Therapeutics于2019年8月被拜耳以10億美元估值完全收購，其核心管線Bemdaneprocel (BRT-DA01)為胚胎干細(xì)胞來源的細(xì)胞治療產(chǎn)品，于2023年8月獲得RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy）再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定，在2025年1月FDA批準(zhǔn)美國BlueRock Therapeutics BRT-DA01治療帕金森病直接豁免臨床II期、進(jìn)入確證臨床III期試驗(yàn)。

此外睿健醫(yī)藥針對早發(fā)型帕金森的自研產(chǎn)品NouvNeu003于2023年12月在國內(nèi)正式獲批進(jìn)入臨床I期，成為全球首個進(jìn)入注冊臨床階段的針對早發(fā)型帕金森病的iPSC衍生通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品針對帕金森疾病發(fā)病的日趨年輕化。由此，睿健醫(yī)藥形成了對帕金森患者人群的全生命周期、全治療周期全覆蓋。目前NouvNeu003已經(jīng)完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)。安全性、有效性得到初步驗(yàn)證，順利達(dá)成研究終點(diǎn)。實(shí)現(xiàn)睿健醫(yī)藥覆蓋帕金森疾病全病程的重要一步。

同時，睿健醫(yī)藥還在眼科疾病領(lǐng)域持續(xù)探索，公司突破性眼科產(chǎn)品NouvSight001在2024年3月獲美國FDA授予孤兒藥認(rèn)定（Orphan Drug Designation,ODD）。該產(chǎn)品針對“視網(wǎng)膜色素變性系列適應(yīng)癥”治療，是睿健醫(yī)藥開發(fā)的首 款iPSC來源眼科通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。

目前睿健醫(yī)藥已成為國際多能干細(xì)胞領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一，本次融資的完成將進(jìn)一步夯實(shí)戰(zhàn)略布局，深化技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，加速實(shí)現(xiàn)全球化戰(zhàn)略目標(biāo)。

睿健醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO魏君博士表示：非常感謝新老投資人對睿健的信任和持續(xù)支持，也非常感謝易凱資本和睿健團(tuán)隊(duì)的緊密合作。睿健一直以來秉承著開創(chuàng)者的態(tài)度，希望實(shí)現(xiàn)國際重大疾病領(lǐng)域0到1的突破。睿健團(tuán)隊(duì)一直聚焦真正的臨床需求及患者需要，潛心打磨能夠真正“逆轉(zhuǎn)病程”的全新療法。此輪融資將極大加速睿健的國際化發(fā)展及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，穿越周期，盡快推進(jìn)產(chǎn)品上市。

北極光創(chuàng)投合伙人宋高廣表示：北極光很榮幸能夠共同領(lǐng)投睿健醫(yī)藥的本輪融資。睿健醫(yī)藥專注于iPSC藥物開發(fā)，憑借其領(lǐng)先的化學(xué)誘導(dǎo)技術(shù)平臺和專業(yè)的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了令人矚目的進(jìn)展。尤其是其治療帕金森病的首發(fā)管線已經(jīng)順利推進(jìn)到臨床II期，在過往臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出極 佳的安全性和有效性，也標(biāo)志著中國在iPSC領(lǐng)域已經(jīng)擁有與美國和日本同臺競技的實(shí)力。帕金森病作為一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，給患者及其家庭帶來了沉重的負(fù)擔(dān)，目前仍缺乏有效的根治手段，iPSC藥物治療的出現(xiàn)有望改變這一局面，給患者帶來更加安全有效且可負(fù)擔(dān)的藥物。我們持續(xù)看好也全力支持睿健醫(yī)藥，助力其更多再生細(xì)胞產(chǎn)品落地，為人類健康事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。

創(chuàng)景資本管理合伙人宋龍濤表示：創(chuàng)景資本很榮幸能夠共同領(lǐng)投睿健醫(yī)藥的本輪融資。睿健醫(yī)藥NouvNeu001作為全球首個進(jìn)入臨床II期的iPSC衍生的通用型帕金森細(xì)胞治療產(chǎn)品，其I期臨床數(shù)據(jù)已表現(xiàn)出全球BIC的產(chǎn)品潛力，目前正在快速推進(jìn)臨床，有望成為全球首個獲批的iPSC來源細(xì)胞療法。我們看好創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在化學(xué)誘導(dǎo)細(xì)胞藥物開發(fā)的長期積累和深耕，通過化學(xué)小分子誘導(dǎo)方式，公司未來可真正實(shí)現(xiàn)低成本高質(zhì)量的工業(yè)化目標(biāo)?；谕耆匝械牡讓蛹夹g(shù)平臺及工藝方法，公司已布局早發(fā)型帕金森病、多系統(tǒng)萎縮、視網(wǎng)膜變性等多個管線，期待公司能持續(xù)引領(lǐng)iPSC細(xì)胞療法行業(yè)發(fā)展，填補(bǔ)未滿足的臨床需求。

元希海河投資負(fù)責(zé)人表示：很榮幸能夠參與睿健醫(yī)藥本輪的融資，睿健團(tuán)隊(duì)在iPSC藥物領(lǐng)域有深厚的積累，通過差異化的技術(shù)布局以及高效的臨床開發(fā)策略，其首條管線NouvNeu001已進(jìn)入II期臨床，目前已展現(xiàn)出優(yōu)越的療效及安全性，同時睿健通過通用型的藥物設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)低成本高效的生產(chǎn)，使藥物對廣大帕金森病患者更加可及。我們期待睿健后續(xù)更多的臨床進(jìn)展以及其iPSC技術(shù)平臺在更多適應(yīng)癥上的應(yīng)用，惠及更多患者。

易凱資本執(zhí)行董事方洋表示：易凱資本很榮幸協(xié)助睿健醫(yī)藥順利完成本輪融資。公司在短時間內(nèi)連續(xù)完成多輪超億元融資，不僅彰顯出iPSC賽道持續(xù)受到資本市場的高度關(guān)注，也進(jìn)一步印證了睿健醫(yī)藥在技術(shù)平臺和產(chǎn)品研發(fā)上的領(lǐng)先地位。我們期待睿健醫(yī)藥未來為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域帶來更多顛覆性創(chuàng)新與突破。

睿健醫(yī)藥NouvNeu001項(xiàng)目進(jìn)展里程碑時間表：