可以預見MASH（代謝功能障礙相關脂肪性肝炎）領域在未來中短期內迎來巨大的突破。
8月27日，F(xiàn)DA正式致函Echosens表明接受振動控制瞬時彈性成像（VCTE）測量的肝臟硬度作為替代終點的意向書，這意味者未來該技術有望成為MASH臨床試驗一個可能的替代終點，替代現(xiàn)有的“金標準”肝臟組織活檢。
FDA標準潛在可能的變化，一大批正在開發(fā)MASH的創(chuàng)新藥物將充分受益，同時歐美市場獨家”賣水人“Echosens（福瑞股份）也將在這場變革中獲利豐厚。
VCTE（振動控制瞬時彈性成像）是一種無創(chuàng)肝臟診斷技術，應用于Echosens的FibroScan系列設備中，其通過發(fā)射低頻聲波并測量其在肝臟組織中的傳播速度，量化評估肝臟硬度（LSM）和脂肪變性（CAP），從而達到診斷肝纖維化、脂肪肝及相關肝臟疾病。
替代終點帶來檢測量級的變化
毫無疑問，從“金標準”肝臟組織活檢到VCTE，將深刻影響MASH疾病領域方方面面。
首先是患者依從性上，一直以來MASH確診率低和“金標準”肝臟組織活檢存在一定的關系，由于肝穿刺屬于有創(chuàng)檢查，存在出血、感染和穿刺部位疼痛的風險，另外穿刺后需要平臥6小時，術后三天內有一定禁忌事項，這也導致了患者接受度有限。
VCTE技術（如FibroScan）作為一種無創(chuàng)檢測技術，檢查前后無特殊進擊事項，醫(yī)生將探頭置于仰臥患者的右側肋間，檢查時間約5-10分鐘，無創(chuàng)且無輻射，最終彈性數(shù)值判斷肝臟健康狀況，這顯然極大提升了患者的依從性，有助于后續(xù)MASH藥物臨床的開展（入組）。
臨床中，醫(yī)生通過患者治療前后的兩次肝穿刺來評估藥物的療效和患者的具體治療情況。而若采用VCTE技術設備，針對不同人群有不同的檢測周期建議，比如健康人群的肝病篩查一般兩年一次，如果是首次開始MASH藥物治療的患者便可以在接受治療后6-12個月內再次接受復查，疾病高風險期或者進展期患者則需要每3-6個月進行定期檢測，目前我們看到大部分MASH藥物的治療數(shù)據(jù)首次評估都在3個月（12周）。
高頻次的檢測將帶動VCTE技術檢測背后的市場規(guī)模，尤其是MASH藥物治療普及率的提升。
另外，VCTE替代肝穿刺將顯著降低MASH藥物的臨床成本，目前美國肝穿刺活檢成本大約一萬美元，而FibroScan國內單次檢測費用在200元以內，歐美單次在50-500美元不等。除了資金成本外，福瑞股份管理層預判將縮短MASH藥物臨床三期研發(fā)周期1年到1年半，為公司帶來大量的臨床訂單需求。
司美格魯肽獲批MASH，增長插上翅膀
目前全球已經有兩款MASH藥物獲得FDA批準上市，包括Madrigal的THR-β激動劑Rezdiffra（2024年3月）和諾和諾德的GLP-1司美格魯肽（2025年8月）。
值得注意的是，Madrigal對代償期MASH肝硬化患者的藥物試驗（MAESTRO-NAFLD-1研究）以及諾和諾德的司美格魯肽III期臨床ESSENCE研究中均采用VCTE（FibroScan）結果對患者病情進行評估。
值得注意的是，Rezdiffra在上市一周年便錄得3.17億美元的銷售額，最新2025年第二季度已經錄得2.128億美元銷售，而當前Rezdiffra活躍使用患者超過2.3萬名。Rezdiffra適應癥標簽為：非肝硬化且伴有中度至晚期肝纖維化（F2-F3期）的成人患者，公司管理層目標識別患者為群體為美國已診斷和確定疾病的31.5萬F2-F3期患者（占美國MASH患者的1-2%）。
盡管使用Rezdiffra的MASH患者超過80%采用FibroScan進行監(jiān)測，由于Madrigal作為新生代Biotech，市場教育力度和推廣實力有限，需要時間驅動Echosens的FibroScan系列產品創(chuàng)造起量收入。
諾和諾德的入場，有望迅速做大MASH治療藥物市場以及VCTE技術檢測市場的蛋糕。
一方面，諾和諾德在代謝領域有著強大的推廣能力，NAFLD和MASH患者多合并有二型糖尿病和肥胖等代謝類疾病，司美格魯肽獲批MASH后能夠借助商業(yè)化團隊快速識別；另一方面，諾和諾德將聯(lián)手Echosens展開大規(guī)模的MASH高危人群篩查，以發(fā)現(xiàn)和確診大量的MASH患者，以擴大全球MASH識別人群。
據(jù)諾和諾德管理層分享的估計數(shù)據(jù)，預計到2030年，整個F2-F4期MASH患者群體將達到約2200萬。預計在3-5年后，歐美在治療的MASH患者數(shù)量將達到千萬量級。
Echosens深度綁定諾和諾德，早在2022年6月兩者達成合作推進NASH的早期診斷，合作分為三個階段：1）聯(lián)合篩查選出適合的入組臨床MASH患者；2）FibroScan作為用藥后的效果觀測手段及日常跟蹤手段，精準分級MASH患者；3）兩者共同推廣FibroScan作為MASH藥物的重要檢測及跟蹤手段。
在福瑞股份的中報交流會上，管理層也提到了2025Q3將會有大訂單逐步交付并體現(xiàn)在業(yè)績上，且目前公司在手訂單是歷史新高。
福瑞的近況
2025年上半年福瑞股份的器械業(yè)務整體實現(xiàn)營業(yè)收入4.82億元，其中設備銷售2.53億元（去年同期約2.46億元），按次收費、租賃及其他收入2.29億元（去年同期約2.11億元）；Echosens公司實現(xiàn)凈利潤7438.7萬元，較去年同期增長1.76%，公司按次分成的產品 FibroScan Go、Box、Handy 已在全球累計實現(xiàn)安裝977臺（去年同期Go/Box近500臺）。
從商業(yè)模式來看，福瑞股份的肝病檢測收入可持續(xù)性非常強：
1）目前公司設備已經積累了較大的銷售量，而除了設備銷售的一次性費用，后續(xù)維護費用也將成為公司常年性收入之一（過了維保期后，每年一次的探頭校準費）；
2）按次分成模式，國內上半年目前與愛康國賓合作完成了140臺設備投放（國內檢測價格較低，走量，愛康每年800萬人體檢）；海外目前按次收費增長來源于美國市場（單價高，分成多），GO單月檢測量增速在25%。
從邏輯來看，盡管2025H1尚未看到福瑞股份的業(yè)績出現(xiàn)強勁增長，但中長期的增長邏輯非常順暢，一是公司設備銷售和按次收入模式設備投放正在快速增長（為公司的業(yè)績兜住下限）；二是公司與諾和諾德、禮來、BI等大藥企的訂單往來和合作正在漸入佳境，有望綁定各大MNC獲得后續(xù)更多訂單；三是目前大量MASH創(chuàng)新藥物在臨床篩選入組到監(jiān)測都采用FibroScan，能夠預見這些藥物上市后FibroScan后續(xù)的長期爆發(fā)式增長。
結語：MASH治療藥物領域的產業(yè)趨勢加速愈發(fā)明顯，F(xiàn)DA臨床主要終點改變+MNC下場強力推廣+大量FIC藥物上市等多重邏輯正在提升患者的確診率和藥物的滲透率，福瑞股份的Echosens作為海外獨家競爭者，有望吃到這個市場巨大的成長期紅利。
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