9 月 2 日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布其子公司復宏漢霖自主開發(fā)的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 兩項規(guī)格的地舒單抗注射液（項目代號：HLX14）的生物制品許可申請（BLA）獲美國 FDA 批準，適應癥如下：
來源：復星醫(yī)藥公告
HLX14 是一款地舒單抗生物類似藥。原研由安進開發(fā)，2024 年地舒單抗全球銷售額為 72.52 億美元。
除本次獲批外，HLX14 在其他主要國家/地區(qū)的注冊進展包括：
o 2024年5月，HLX14 的上市許可申請獲歐洲藥品管理局（EMA）受理、并已于 2025 年 7 月獲 EMA 人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極審評意見；
o 2024 年9月，HLX14 的上市注冊申請獲加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）受理。
截至 2025 年 7 月，HLX14 的累計研發(fā)投入約為人民幣 3.23 億元（未經(jīng)審計）。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球已有 5 家藥企的地舒單抗生物類似藥獲批上市，除復星醫(yī)藥外，其他分別是山德士、賽特瑞恩制藥、三星生物和費森尤斯卡比制藥。
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