2025年9月1日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HRS9531注射液的藥品注冊上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，適應癥為：本品適用于在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。
此次申報上市，是基于一項在肥胖或超重成人受試者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床試驗（HRS9531-301），由復旦大學附屬中山醫(yī)院李小英教授擔任主要研究者。本研究共入組567例肥胖或超重成人患者，平均基線體重為93公斤。2025年7月，研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點及全部關鍵次要終點均達到優(yōu)效性；6mg組平均減重19.2%，且未達平臺期，有44.4%的受試者體重降低≥20%；同時安全性和耐受性良好，與其他GLP-1類藥物相似。
關于肥胖
肥胖是一種由遺傳和環(huán)境等因素共同作用而導致的慢性代謝性疾病，可增加多種疾病的發(fā)病率，如糖尿病、心血管疾病、腫瘤、肌肉骨骼疾病及心理健康問題。中國各年齡段人群超重率、肥胖率和相關慢性疾病的患病率呈明顯上升趨勢，或?qū)⑦M一步加重醫(yī)療衛(wèi)生體系的負擔。
肥胖的防治以疾病的三級預防和治療為基本原則，主要治療手段包括生活方式干預、減重藥物和代謝手術治療。根據(jù)國內(nèi)肥胖診療指南，肥胖患者（BMI≥28kg/m2）無論是否有合并癥，或超重患者（BMI≥24kg/m2）合并至少一種體重相關合并癥，經(jīng)過3個月的飲食和運動干預仍不能減重5%時，可以考慮開始減重藥物的治療。由于超重或肥胖患病率較高且呈持續(xù)上升趨勢，該領域存在巨大的臨床需求，亟需有效、安全、便捷、經(jīng)濟的治療手段。
關于HRS9531注射液
HRS9531注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動劑，具有改善胰島素抵抗、抑制食欲、降低血糖和減輕體重等作用。HRS9531注射液已獲得國家藥監(jiān)局批準用于開展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停適應癥的臨床試驗。
2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識產(chǎn)權的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利被有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加潛在里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權。Kailera正在全球（大中華區(qū)除外）推進HRS9531的臨床開發(fā)，代號為KAI-9531。
關于恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥（股票代碼：600276.SH，01276.HK）創(chuàng)立于1970年，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學等領域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。
資料來源：
1.恒瑞醫(yī)藥
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
