國內(nèi)首個IgG4-RD適應(yīng)癥批準(zhǔn)！翰森制藥拿下

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作者：Alawa 來源：藥渡Daily

2025-09-02

2025年9月1日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)，翰森制藥子公司恒邦藥業(yè)的靶向CD19的伊奈利珠單抗獲批新適應(yīng)癥，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)疾?。↖gG4-RD）成人患者。

2025年9月1日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)，翰森制藥子公司恒邦藥業(yè)的靶向CD19的伊奈利珠單抗獲批新適應(yīng)癥，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)疾?。↖gG4-RD）成人患者。值得注意的是，伊奈利珠單抗是全球首個獲批治療IgG4-RD的藥物。

關(guān)于伊奈利珠單抗

伊奈利珠單抗最初由Viela Bio公司開發(fā)。2019年，翰森制藥通過許可協(xié)議獲得該藥在中國內(nèi)地、香港及澳門的獨家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。2021年Viela Bio被Horizon Therapeutics收購，隨后Horizon于2023年并入安進體系，形成跨國藥企聯(lián)合開發(fā)的格局。

此前，伊奈利珠單抗此前已經(jīng)在美國和中國獲批上市，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者。此外，在今年5月，CDE受理了伊奈利珠單抗的第3項新適應(yīng)癥申請——用于治療全身型重癥肌無力（gMG）成人患者。

關(guān)于IgG4相關(guān)疾病

IgG4-RD是近年來新定義的一種由免疫介導(dǎo)的慢性炎癥伴纖維化的疾病，可累及全身多個部位，絕大多數(shù)患者出現(xiàn)血清IgG4濃度升高，受累器官組織中可見大量IgG4陽性漿細胞浸潤和纖維化。

其確切的病因和發(fā)病機制目前仍不清楚。但研究表明，B細胞在IgG4-RD的發(fā)病機制中起核心作用。在IgG4-RD中，表達CD19（CD19+）的B細胞被認(rèn)為驅(qū)動炎癥和纖維化過程，并與其他參與疾病活動的免疫細胞相互作用。

IgG4-RD好發(fā)于中老年，男:女約為8:3。目前我國尚無IgG4-RD流行病學(xué)數(shù)據(jù)，日本報道其患病率為（0.28~1.08）/10萬/年，以此估計國內(nèi)患者人群總數(shù)約為10萬人左右。

關(guān)于臨床研究

本次批準(zhǔn)是基于一項III期MITIGATE研究的積極結(jié)果。該項研究共納入了160例患者，評估了伊奈利珠單抗（300mg，靜脈注射）vs安慰劑治療IgG4-RD的療效和安全性，主要終點為疾病發(fā)作時間。

結(jié)果顯示，伊奈利珠組相較對照組疾病發(fā)作率顯著下降（10% vs 60%，HR=0.13），無糖皮質(zhì)激素完全緩解比值比OR=4.96，無治療完全緩解比值比OR=0.46。

安慰劑對照期的安全性結(jié)果與伊奈利珠單抗已知的安全性特征一致。最常見的治療相關(guān)不良事件包括COVID-19、淋巴細胞減少、尿路感染和頭痛。

該項研究結(jié)果確認(rèn)了伊奈利珠單抗的獨特作用機制，能夠快速并持續(xù)地耗竭外周B細胞的數(shù)量，從而降低疾病生物標(biāo)志物的水平。

目前，全球僅伊奈利珠單抗和Obexelimab開展了針對IgG4-RD的III期研究。在前者成功上市后，目前僅Obexelimab處于臨床III期。

參考資料