這個(gè)百億市場(chǎng)又一企業(yè)強(qiáng)勢(shì)入局，競爭持續(xù)加劇

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作者：四象來源：藥渡仿制

2025-08-29

8月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，合肥華威藥業(yè)有限公司/和桐制藥（中國）有限責(zé)任公司聯(lián)合提交的4類化學(xué)仿制藥艾拉莫德片上市申請(qǐng)已獲受理。

合肥華威藥業(yè)有限公司/和桐制藥（中國）有限責(zé)任公司聯(lián)合提交的4類化學(xué)仿制藥艾拉莫德片上市申請(qǐng)已獲受理

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種慢性自身免疫性疾病，全球發(fā)病率為0.5%～1%。在我國，RA的患病率為0.32%～0.42%，我國現(xiàn)有RA患者超過500萬人。該病可發(fā)生于任何年齡，但80%的患者發(fā)病年齡集中在35～50歲，發(fā)病高峰為45～60歲。且發(fā)病具有明顯的性別差異，女性發(fā)病率顯著高于男性，男女患病比例約為1:3～1:4。RA是導(dǎo)致勞動(dòng)力喪失和殘疾的主要疾病之一，致殘率隨病程延長而不斷上升。除關(guān)節(jié)損害外，患者還可并發(fā)肺部疾病、心腦血管疾病、骨質(zhì)疏松及惡性腫瘤等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和社會(huì)功能，給家庭和社會(huì)造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2020年全球RA治療藥物市場(chǎng)規(guī)模約625億美元，預(yù)計(jì)2030年達(dá)627億美元。2020年中國RA藥物市場(chǎng)規(guī)模約22億美元，預(yù)計(jì)2030年將增至102億美元，增長潛力顯著。

艾拉莫德是一種甲磺酰苯胺類新型抗風(fēng)濕藥，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎。作為NF-κB抑制劑，該藥通過抑制IL-6、TNF-α、IL-17等關(guān)鍵炎癥因子及免疫球蛋白的產(chǎn)生，有效緩解關(guān)節(jié)炎癥和損傷。臨床研究顯示，艾拉莫德單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療早期RA患者療效優(yōu)于MTX單藥，且安全性良好。對(duì)于MTX或生物制劑療效不佳的患者，聯(lián)合應(yīng)用可顯著改善癥狀。目前已被納入中國、日本及亞太地區(qū)的RA診療指南。

艾拉莫德結(jié)構(gòu)式

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息

2024年艾拉莫德全國銷售額達(dá)到11億元人民幣，較2023年的8.7億元實(shí)現(xiàn)26%的同比增長，近五年來該產(chǎn)品復(fù)合增長率18%，這一增長速度遠(yuǎn)超抗風(fēng)濕藥物市場(chǎng)的平均水平。從銷售渠道分布來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為主要銷售渠道貢獻(xiàn)了約85%的銷售額，零售渠道（含實(shí)體藥店、O2O醫(yī)藥電商及B2C平臺(tái)）則占據(jù)約15%的市場(chǎng)份額，且呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢(shì)。這種渠道結(jié)構(gòu)既體現(xiàn)了傳統(tǒng)醫(yī)療終端的核心地位，也顯示出隨著醫(yī)藥分家政策的推進(jìn)，零售渠道正在逐步獲得發(fā)展機(jī)遇。

艾拉莫德中國銷售情況

來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量

國內(nèi)艾拉莫德片市場(chǎng)競爭態(tài)勢(shì)激烈，已形成多層次的競爭格局。目前已有5家制藥企業(yè)成功獲批：先聲藥業(yè)、揚(yáng)子江、圣華曦藥業(yè)、國為制藥及正大清江。縱觀仿制藥情況，有超過20家企業(yè)正處于不同評(píng)審階段，預(yù)計(jì)未來1-2年內(nèi)將迎來新一波仿制藥上市潮。這種高度集中的申報(bào)態(tài)勢(shì)預(yù)示著該品種將面臨持續(xù)加劇的價(jià)格競爭壓力，同時(shí)也反映出該產(chǎn)品的重要臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力。

艾拉莫德片國內(nèi)仿制競爭情況