8月27日，榮昌生物宣布其自研BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白泰它西普，用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病的國內(nèi)III期臨床研究，達(dá)到A階段的主要研究終點(diǎn)。榮昌生物表示將會(huì)盡快向CDE遞交上市申請。
關(guān)于臨床研究
這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗(yàn)，納入了318例接受標(biāo)準(zhǔn)治療的成人IgA腎病患者。旨在通過A、B兩個(gè)階段的臨床試驗(yàn)，評估泰它西普在IgA腎病治療中的有效性和安全性。
其中A階段通過評估患者接受泰它西普/安慰劑給藥39周治療前后24小時(shí)尿蛋白肌酐比值（UPCR）較基線的變化，驗(yàn)證泰它西普在減少蛋白尿方面的有效性和安全性。
研究結(jié)果顯示：與安慰劑組相比，泰它西普組患者在治療39周時(shí)24小時(shí)UPCR降低了55%（P<0.0001）,且表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在國際重大學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
關(guān)于IgA腎病
IgA腎病是全球范圍內(nèi)最常見的腎小球腎炎。在中國人群中，IgA腎病約占原發(fā)性腎小球腎炎的30%以上，最常見的表現(xiàn)是持續(xù)性或復(fù)發(fā)性鏡下血尿或無癥狀性鏡下血尿伴隨輕度的蛋白尿。
根據(jù)《中國IgA腎病成人疾病負(fù)擔(dān)》報(bào)告預(yù)估，我國IgA腎病成人患者約為459萬人，其中已確診患者約為57萬人。確診患者以IgA腎病III級、IV級為主，隨著年齡增加IV級比例上升。
絕大多數(shù)患者在診斷后10～15年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD），必需依靠長期透析或腎移植來維持生命。疾病負(fù)擔(dān)極大但有效療法稀缺，臨床迫切需要新型藥物助力IgA腎病的治療。
關(guān)于泰它西普
泰它西普是全球首 款重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)融合蛋白。
研究表明，BLyS和APRIL在IgA腎病患者中的水平顯著高于正常人群，是疾病發(fā)生的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。通過抑制這兩種因子，泰它西普可減少B細(xì)胞增殖、降低漿細(xì)胞數(shù)量及異常免疫球蛋白生成，從源頭阻斷免疫復(fù)合物沉積，減輕腎臟免疫炎癥反應(yīng)。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前泰它西普治療重癥肌無力、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎3個(gè)適應(yīng)癥已獲批國內(nèi)上市，商業(yè)化保持快速增長態(tài)勢，2024年銷售量突破150萬支。
2025年6月，榮昌生物與美國上市公司Vor Biopharma達(dá)成合作，授予后者泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，交易總額高達(dá)42.3億美元。
本月中旬，榮昌生物曾宣布其干燥綜合征適應(yīng)癥的III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。此次IgA腎病的III期報(bào)捷，代表了泰它西普將很快迎來第5項(xiàng)上市適應(yīng)癥，進(jìn)一步鞏固其重磅炸彈的地位。
參考資料
榮昌生物公眾號
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