近日，澤璟制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005、注射用ZGGS18與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合用于晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。
關于注射用ZG005
注射用ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。根據(jù)公開查詢，ZG005是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機制藥物獲批上市。
ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進而促進T細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個靶點被同時阻斷后的協(xié)同增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的能力。
關于注射用ZGGS18
注射用ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，注冊分類為治療用生物制品1類，有望成為治療實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。
ZGGS18可以特異性地結合血 管內(nèi)皮生長因子（VEGF）和"捕獲"轉化生長因子-β（TGF-β），起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉移發(fā)生等協(xié)同抑制腫瘤生長的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和調節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而可以和抗PD-1/L1抗體、公司正在開展臨床研究的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合增強腫瘤殺傷作用。
關于鹽酸吉卡昔替尼
鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是公司自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權。
鹽酸吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請已獲國家藥監(jiān)局批準，是首個獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿適應癥的NDA申請已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理。同時，鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個其它免疫炎癥性疾病的關鍵臨床研究，包括用于中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）等。此外，吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風患者的II/III期臨床試驗已獲得批準。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項立項支持。
關于澤璟制藥（688266.SH）
澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病等多個治療領域的創(chuàng)新驅動型化學及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng)新藥物，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。
公司自成立以來，堅持獨立自主的原始創(chuàng)新和改良再創(chuàng)新并重的發(fā)展策略。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病等領域，填 補國內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時布局大病種疾病和罕見病，注重在研藥品的領先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競爭優(yōu)勢。
公司建立了三個研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術和資源優(yōu)勢的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。
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