2025年8月20日，新型雙食欲素受體拮抗劑（DORA）類抗失眠達(dá)利雷生中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在世界睡眠研究協(xié)會(huì)官方出版物《睡眠》雜志（SLEEP ）正式發(fā)表。結(jié)果顯示：針對(duì)中國(guó)失眠人群，達(dá)利雷生在睡眠維持、加快入睡和延長(zhǎng)睡眠時(shí)間等指標(biāo)上均取得陽(yáng)性結(jié)果，且清晨嗜睡發(fā)生率低。作為首個(gè)在中國(guó)失眠人群Ⅲ期臨床研究主要及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)均取得陽(yáng)性結(jié)果，且公開(kāi)發(fā)表的全新一代DORA類抗失眠藥物，達(dá)利雷生為中國(guó)數(shù)億失眠人群帶來(lái)突破性治療選擇。
達(dá)利雷生III期臨床研究數(shù)據(jù)在《睡眠》雜志發(fā)表
維持睡眠，加快入睡
該隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究（NCT06010693）由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授擔(dān)任牽頭主要研究者，共納入206例中國(guó)失眠患者，評(píng)估50 mg達(dá)利雷生口服每晚一片對(duì)比安慰劑的療效與安全性（治療期1個(gè)月），關(guān)鍵結(jié)果如下：
主要療效終點(diǎn)：睡眠維持顯著改善
入睡后覺(jué)醒時(shí)間（WASO）：達(dá)利雷生組較基線的改善程度顯著優(yōu)于安慰劑組（-35.0min vs. -19.5 min, p=.0009）。
達(dá)利雷生與安慰劑相比，后半夜覺(jué)醒時(shí)間的改善幅度尤為突出（P<0.05）。
次要療效終點(diǎn)：加快入睡、延長(zhǎng)睡眠
睡眠潛伏期（LPS）：達(dá)利雷生組入睡時(shí)間與基線相比的縮短程度，顯著優(yōu)于安慰劑組（-35.7 vs. -22.2min，p=0.0031）。
主觀總睡眠時(shí)間（sTST）：達(dá)利雷生組主觀睡眠總時(shí)間顯著長(zhǎng)于安慰劑組（50.3min vs. 33.5min, p=0.021），患者主觀失眠感受減輕。
安全性評(píng)估：
雙盲治療期間達(dá)利雷生與安慰劑組的不良事件發(fā)生率相當(dāng)(21.6% vs. 18.4%)。停藥后未觀察到戒斷癥狀、反跳性失眠，無(wú)次日殘留效應(yīng)。
解決次日嗜睡，改善日間功能
中國(guó)成年人失眠困擾率達(dá)48.5%，失眠人群達(dá)數(shù)億。我國(guó)臨床上治療失眠最常用的藥物如苯二氮卓類藥物、非苯二氮卓類藥物存在藥物依賴、停藥戒斷和反跳性失眠、成癮風(fēng)險(xiǎn)，尤其是服藥后易出現(xiàn)次日嗜睡困倦等殘留效應(yīng)、影響白天的工作或?qū)W習(xí)表現(xiàn)。
達(dá)利雷生的作用機(jī)制靶向失眠癥核心病因，通過(guò)精準(zhǔn)阻斷促醒神經(jīng)肽——食欲素A/B與受體（OX1R/OX2R）結(jié)合，抑制過(guò)度覺(jué)醒，誘導(dǎo)生理性睡眠。達(dá)利雷生的體內(nèi)半衰期為8小時(shí)，符合睡眠的正常節(jié)律。
王玉平教授表示："達(dá)利雷生中國(guó)III期研究數(shù)據(jù)主要結(jié)論，與此前達(dá)利雷生海外國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果一致，證實(shí)了達(dá)利雷生可顯著縮短入睡用時(shí)長(zhǎng)，改善睡眠維持，同時(shí)清晨嗜睡發(fā)生率低。停藥后無(wú)戒斷反應(yīng)及反跳性失眠。"
尤其值得注意的是，達(dá)利雷生組清晨嗜睡VAS（睡眠質(zhì)量視覺(jué)模擬量表,分?jǐn)?shù)越高表示嗜睡程度越嚴(yán)重）評(píng)分低于安慰劑組， 提示達(dá)利雷生組服藥后昏睡感更少，這進(jìn)一步支持了此前海外研究中對(duì)達(dá)利雷生改善失眠患者日間功能的結(jié)論。
達(dá)利雷生為瑞士原研新型抗失眠藥，2022年先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia訂立協(xié)議獲得達(dá)利雷生在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。2025年6月17日該藥物獲批上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。達(dá)利雷生此前已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)等十余個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批上市，是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA類抗失眠藥。《中國(guó)成人失眠診斷與治療指南（2023版）》將達(dá)利雷生評(píng)為IA級(jí)推薦藥物；2025年出版的《中國(guó)失眠障礙診斷和治療指南（第2版）》將達(dá)利雷生列為強(qiáng)推薦，A級(jí)證據(jù)。
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