3個(gè)分中心將會(huì)在哪里組建？
8月22日，國家藥監(jiān)局副局長楊勝在國新辦舉行的"高質(zhì)量完成'十四五'規(guī)劃"系列主題新聞發(fā)布會(huì)上介紹藥品監(jiān)管領(lǐng)域情況時(shí)表示，"十四五"以來我國批準(zhǔn)創(chuàng)新藥204個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個(gè)，目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球30%，并帶來組建京津冀、華中、西南三個(gè)審評(píng)檢查分中心等最新消息。
楊勝表示，"十四五"期間，國家藥監(jiān)局按照"講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生"的工作思路，高質(zhì)量完成了"十四五"規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。他簡要介紹了三方面的工作及成效。
一是全方位筑牢藥品安全底線。強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，聚焦藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品委托生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，聚焦疫苗、等重點(diǎn)產(chǎn)品，聚焦農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、處置的常態(tài)化、長效化。
近年來，相繼開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)，今年又開展了藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的"清源"行動(dòng)，持續(xù)打擊處置違法違規(guī)行為。每年抽檢各類藥品20余萬批次、醫(yī)療器械2萬余批次、化妝品2萬余批次，對(duì)國家集采中選產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋。嚴(yán)格按照國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，監(jiān)督保障仿制藥安全有效。
二是全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批4個(gè)加快通道，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行"提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)"。
"十四五"以來批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥達(dá)到204個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個(gè)，其中，今年1到7月份，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥50個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械49個(gè)。目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球30%。
大力促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，著力構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評(píng)證據(jù)體系，中藥新藥批準(zhǔn)的數(shù)量快速增長，"十四五"以來批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥27個(gè)。
三是全覆蓋保障人民群眾用藥需求。進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外新藥的審評(píng)審批程序，讓我國患者更早更快地享受到全球最新藥物研發(fā)成果。加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，"十四五"以來，共批準(zhǔn)387個(gè)兒童藥品、147個(gè)罕見病藥品上市，有效滿足了重點(diǎn)人群的用藥需求。
會(huì)上，楊勝還介紹了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的落實(shí)進(jìn)展情況，包括進(jìn)一步加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度、及時(shí)推廣復(fù)制改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)、全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放合作、打造適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管能力等四個(gè)方面。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局出臺(tái)支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的十條具體舉措，開展醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化"春雨"行動(dòng)，遴選一批"中國造、全球新"的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤服務(wù)。
服務(wù)國家區(qū)域重大戰(zhàn)略，優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，著力發(fā)揮審評(píng)檢查分中心的作用，正在加快推進(jìn)京津冀、華中、西南三個(gè)分中心的組建工作。
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