日月盈仄，寒來(lái)暑往，在經(jīng)歷了一輪被資本市場(chǎng)質(zhì)疑和冷落的低潮期之后，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在2025年這個(gè)炙熱的夏天，迎來(lái)了又一輪火爆的繁榮行情。

       不同于上一輪繁榮周期更多的只是基于預(yù)期和愿景，這一次，中國(guó)創(chuàng)新藥真正的力量，正在一點(diǎn)點(diǎn)地真實(shí)顯現(xiàn)。

       不斷攀升的股價(jià)和市值背后，是越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)，以異乎尋常的勇氣和鍥而不舍的堅(jiān)持，在各自的細(xì)分領(lǐng)域中，達(dá)成一個(gè)又一個(gè)世 界級(jí)的成就。

       這些星星點(diǎn)點(diǎn)的世 界級(jí)成就匯聚起來(lái)，就是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)全面崛起的浩蕩大勢(shì)。

       亞盛醫(yī)藥，就是這樣一個(gè)典型范例：面向全球范圍內(nèi)未被滿足的高難度臨床治療需求，憑借多項(xiàng)突破性的原創(chuàng)研發(fā)成果，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域達(dá)到世 界級(jí)高度，在全球創(chuàng)新藥的版圖中成功鐫刻下屬于自己的坐標(biāo)，成為這一輪創(chuàng)新藥大行情中的標(biāo)桿性企業(yè)之一。

       2025年8月21日，亞盛醫(yī)藥公布了2025年的半年報(bào)，作為亞盛醫(yī)藥旗下兩款具備成為全球性大藥潛力的已上市品種，奧雷巴替尼（商品名：耐立克?）和APG-2575（商品名：利生妥?），都在各自的戰(zhàn)線上，取得了超預(yù)期的重大進(jìn)展。

       奧雷巴替尼：進(jìn)入商業(yè)化爆發(fā)期

       根據(jù)亞盛醫(yī)藥的半年報(bào)，公司的總收入為2.34億元，其中商業(yè)化產(chǎn)品銷售收入達(dá)到了2.17億元，相比去年同期增加了93%，增長(zhǎng)勢(shì)頭頗為迅猛。

       目前，公司收入的主要來(lái)源還是2021年上市的奧雷巴替尼，這款具備全球best-in-class潛力的第三代TKI藥物，正在迅速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化爆發(fā)期。

       2025年上半年，奧雷巴替尼的銷售收入增長(zhǎng)的動(dòng)力，來(lái)源于醫(yī)保支付的放量效應(yīng)。

       2024年底，奧雷巴替尼治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP這一新適應(yīng)癥，通過簡(jiǎn)易續(xù)約程序，成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，同時(shí)該藥物于2022年已納入醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥（治療T315I 突變的CML-CP或 CML-AP）也成功續(xù)約。

       兩大適應(yīng)癥不僅雙雙納入醫(yī)保目錄，而且都獲得了與其臨床治療效果相匹配的支付價(jià)格，這不僅充分凸顯了奧雷巴替尼滿足患者急需、填補(bǔ)治療空白的稀缺性價(jià)值，也奠定了商業(yè)化銷售長(zhǎng)期放量的基礎(chǔ)。

       但是整體而言，中國(guó)市場(chǎng)只是奧雷巴替尼的全球商業(yè)版圖的起點(diǎn)，這款藥物的長(zhǎng)期看點(diǎn)與預(yù)期，還是在于國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)展。

       2024年上半年，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)在美國(guó)啟動(dòng)奧雷巴替尼針對(duì)過往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）（伴有及并無(wú)伴有T315I突變）患者的注冊(cè)3期試驗(yàn)。

       隨著臨床試驗(yàn)的持續(xù)推進(jìn)，奧雷巴替尼未來(lái)將有望不斷觸發(fā)與武田的合作協(xié)議中約定的里程碑付款，以及最為激動(dòng)人心的在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化收益分成。

       APG-2575：全球第二款Bcl-2抑制劑

       2025年以來(lái)，亞盛醫(yī)藥基本面上另一項(xiàng)里程碑式的進(jìn)展，是自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575（商品名：利生妥?），成功獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)附條件上市，用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

       利生妥也是一款具備"世 界級(jí)高度"的重磅管線：這是全球第二款獲批上市的Bcl-2抑制劑，也是首 款由中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)原研并成功獲批的Bcl-2抑制劑。

       利生妥在中國(guó)的獲批，將是亞盛醫(yī)藥在中國(guó)的商業(yè)化成績(jī)加速騰飛的拐點(diǎn)。

       近年來(lái)，隨著幾代成功的BTK抑制劑類藥物的接力上市，CLL/SLL患者的生存期不斷延長(zhǎng)，但是隨著治療時(shí)間的拉長(zhǎng)，BTK抑制劑耐藥或者無(wú)效的問題逐漸顯現(xiàn)，并成為未被滿足的臨床治療剛需，而Bcl-2抑制劑是近年來(lái)針對(duì)該問題的一個(gè)頗具潛力的解決方案。

       目前，美國(guó)NCCN指南已將Bcl-2抑制劑推薦為BTK抑制劑治療失敗的CLL/SLL患者的治療首選。

       在中國(guó)市場(chǎng)，2025年是Bcl-2抑制劑應(yīng)用于BTK經(jīng)治的CLL/SLL患者的元年，而利生妥具備顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)格局一片大好。

       作為全球首 款獲批上市的Bcl-2抑制劑的維奈克拉，在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥是：至少經(jīng)過一種治療的伴17p缺失的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

       考慮到伴17p缺失的CLL/SLL患者比例并不高，維奈克拉在國(guó)內(nèi)獲批的這個(gè)適應(yīng)癥，其范圍明顯更為狹窄，且很大程度上已經(jīng)被利生妥獲批的適應(yīng)癥所涵蓋，因此利生妥在國(guó)內(nèi)BTK經(jīng)治的CLL/SLL治療領(lǐng)域，擁有顯著的患者適用范圍的優(yōu)勢(shì)。

       此外，利生妥還具備相對(duì)維奈克拉的安全性優(yōu)勢(shì)：在臨床研究中，利生妥未發(fā)生腫瘤溶解綜合征（TLS）副作用，血液學(xué)毒性發(fā)生率低且程度可控，非血液學(xué)毒性發(fā)生率低且多為1-2級(jí)，這也是這款藥物在未來(lái)臨床推廣和使用過程中的一個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)。

       有鑒于此，有理由對(duì)于利生妥未來(lái)在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)占有率，持有樂觀的期待。

       同時(shí)，亞盛醫(yī)藥對(duì)于這款新藥的商業(yè)化也是志在必得，公司為此組建了全程自主化的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，不遺余力地推進(jìn)利生妥的臨床推廣和市場(chǎng)銷售。

       在獲批不到一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，利生妥就已經(jīng)在國(guó)內(nèi)30多個(gè)城市的40余家醫(yī)院，開出第一批首方，真正做到了在最短時(shí)間內(nèi)惠及患者，也體現(xiàn)出了公司極高的商業(yè)化效率。

       出發(fā)！征服跨國(guó)藥企無(wú)法攻克的高地

       利生妥的長(zhǎng)期邏輯，和奧雷巴替尼極為相似：在中國(guó)市場(chǎng)的獲批和商業(yè)化，只是利生妥的起點(diǎn)，在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)兌現(xiàn)核心價(jià)值，才是這款藥物的長(zhǎng)期看點(diǎn)和遠(yuǎn)景預(yù)期。

       但是，一款中國(guó)企業(yè)原研的創(chuàng)新藥，要在以美國(guó)和歐洲為主的全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)立馬橫刀，砍下可觀的市場(chǎng)份額，也絕非易事。

       可以說，幾乎所有"低垂的果實(shí)"早就被具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)的跨國(guó)藥企占據(jù)，作為后來(lái)者的中國(guó)藥企，唯一的成功途徑，就是向高難度的適應(yīng)癥進(jìn)軍，拿下跨國(guó)藥企也無(wú)法攻克的高地。

       換而言之，必須在細(xì)分領(lǐng)域，達(dá)到超越跨國(guó)藥企的世 界級(jí)高度。

       事實(shí)上，這也是長(zhǎng)期以來(lái)亞盛醫(yī)藥的核心發(fā)展戰(zhàn)略，這一點(diǎn)在利生妥這款藥物的現(xiàn)有研發(fā)布局上有鮮明的體現(xiàn)。

       目前，亞盛醫(yī)藥正在全力推進(jìn)利生妥的多項(xiàng)全球注冊(cè)III期研究，其中多個(gè)適應(yīng)癥是目前不存在有效治療方案的"無(wú)人區(qū)"。

       就在2025年8月，亞盛醫(yī)藥宣布，利生妥聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）患者的全球注冊(cè)III期臨床研究（GLORA-4），已經(jīng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。

       在此之前，GLORA-4研究已經(jīng)獲得了中國(guó)CDE的批準(zhǔn)。

       至此，GLORA-4研究以相同的臨床試驗(yàn)方案，成功獲得美國(guó)FDA、歐洲EMA與中國(guó)CDE這全球三大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的同步批準(zhǔn)，這也充分顯示了亞盛醫(yī)藥成熟的臨床設(shè)計(jì)能力和藥政能力。

       同時(shí)，利生妥也成為目前國(guó)際上唯一開展治療中高危MDS的注冊(cè)III期臨床研究的藥物，中高危MDS治療領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的臨床空白，有望得到有效的改善甚至終結(jié)。

       骨髓增生異常綜合征（MDS）是一組起源于造血干細(xì)胞的異質(zhì)性髓系克隆性疾病，其特點(diǎn)是髓系細(xì)胞發(fā)育異常，表現(xiàn)為無(wú)效造血、難治性血細(xì)胞減少，中高危MDS（HR-MDS）患者的預(yù)后較差，且易進(jìn)展為急性髓系白血?。ˋML），患者中位生存期不足6個(gè)月。

       但是這樣一種頗為兇險(xiǎn)的惡性疾病，在近20年以來(lái)的時(shí)間內(nèi)，其臨床治療手段幾乎沒有出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步或者改善。

       造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）目前是HR-MDS的唯一潛在治愈手段，但是僅適用于少數(shù)患者，對(duì)于大多數(shù)高齡、體能不良或伴有嚴(yán)重合并癥的患者，去甲基化藥物（HMA）成為主要的治療選擇。

       然而，HMA單藥治療的臨床效果并不能讓人滿意，其總緩解率（ORR）僅 30-40%，完全緩解（CR）率僅10-17%，且中位緩解持續(xù)時(shí)間僅9-12個(gè)月，并且可能引起血液學(xué)毒性，對(duì)于易發(fā)生感染和出血的患者，此類血液學(xué)毒性往往難以控制。

       因此，HR-MDS的臨床治療，亟需更為安全有效的方案。

       事實(shí)上，諸多跨國(guó)藥企曾經(jīng)不止一次地嘗試攻克這個(gè)適應(yīng)癥，但是目前為止，全部鎩羽而歸。

       就在剛剛過去的2025年6月，維奈克拉（Venetoclax）聯(lián)合阿扎胞苷一線治療高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的三期臨床試驗(yàn)，宣告失敗。

       從關(guān)鍵數(shù)據(jù)來(lái)看，此次試驗(yàn)的總生存期（OS）結(jié)果不盡人意，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.908，這意味著維奈克拉聯(lián)合方案與對(duì)照組相比，在生存獲益上幾乎沒有差異。

       利生妥這款藥物的出現(xiàn)，可以說是近年來(lái)最有希望改寫HR-MDS現(xiàn)有一線治療手段、打破該領(lǐng)域20年無(wú)新藥的尷尬局面的一個(gè)契機(jī)。

       而根據(jù)現(xiàn)有的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，我們確實(shí)有理由看好最終的結(jié)果。

       根據(jù)已經(jīng)讀出的臨床研究數(shù)據(jù)，利生妥在HR-MDS 這個(gè)適應(yīng)癥上，已經(jīng)顯示出相當(dāng)可觀的成藥潛力。

       在2024年美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）和2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，利生妥聯(lián)合AZA治療高危MDS患者（包括初治和難治/復(fù)發(fā)性患者）的數(shù)據(jù)顯示：利生妥治療的ORR達(dá)75%，遠(yuǎn)高于HMA，顯示了卓越的臨床獲益。

       同時(shí)，利生妥的安全性良好，嚴(yán)重血液學(xué)毒性以及粒細(xì)胞減少相關(guān)感染的發(fā)生率低，需要?jiǎng)┝空{(diào)整的患者比例低，未報(bào)告60天內(nèi)治療相關(guān)死亡。

       考慮到中高危MDS高發(fā)于高齡人群，這類患者常伴多重合并癥且造血儲(chǔ)備衰竭，其治療耐受性更低，對(duì)藥物的安全性要求更高，利生妥的這種安全性優(yōu)勢(shì)正好契合此類主要的中高危MDS患者的需求。

       正是因?yàn)檫@種顯著的治療潛力和安全性優(yōu)勢(shì)，利生妥成功吸引了全球血液病領(lǐng)域的頂級(jí)PI的青睞。

       公開信息顯示，GLORA-4臨床試驗(yàn)的主要研究者（Leading PI）為美國(guó)得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心（MDACC）白血病科主任Garcia-Manero教授，及中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授。

       中美兩大頂級(jí)專家的傾力合作，無(wú)論是對(duì)于GLORA-4研究的推進(jìn)效率，還是其最終的臨床試驗(yàn)質(zhì)量，都提供了堅(jiān)實(shí)的保證。

       從各個(gè)維度而言，在中高危MDS這個(gè)適應(yīng)癥上，利生妥都毫無(wú)爭(zhēng)議地達(dá)到了"世 界級(jí)高度"。

       目前，除了GLORA-4研究以外，亞盛醫(yī)藥正在開展關(guān)于利生妥的多項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，包括獲美國(guó)FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究。

       以上每一個(gè)適應(yīng)癥，都具備重大的臨床意義和顯著的商業(yè)化價(jià)值。

       利生妥這款藥物的未來(lái)所具備的想象空間和巨大潛力，目前可能還尚未被市場(chǎng)所充分的認(rèn)知。

       2024年，維奈克拉的全球銷售金額達(dá)到了25億美元。

       根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，細(xì)胞凋亡靶點(diǎn)小分子藥物全球市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2030年增長(zhǎng)到360億美元，其中Bcl-2抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到217億美元。

       作為全球潛在BIC的Bcl-2抑制劑，利生妥在國(guó)際創(chuàng)新藥市場(chǎng)的商業(yè)化價(jià)值仍然被低估。

       無(wú)論是和跨國(guó)藥企達(dá)成BD交易，還是自主推進(jìn)到在美國(guó)上市，利生妥的研發(fā)進(jìn)展都是亞盛醫(yī)藥未來(lái)幾年的重大催化劑事件，這款藥物也將成為亞盛醫(yī)藥未來(lái)若干年的核心增長(zhǎng)引擎之一。

       資本市場(chǎng)助力，向著BioPharma躍遷

       進(jìn)入2025年以來(lái)，在堅(jiān)實(shí)的基本面支撐之下，亞盛醫(yī)藥在資本市場(chǎng)上動(dòng)作頻頻。

       1月，亞盛醫(yī)藥完成在美國(guó)的首次公開發(fā)售，募資凈額為人民幣9.67億元，此舉不僅大大充實(shí)了公司的現(xiàn)金儲(chǔ)備，也是公司構(gòu)建國(guó)際知名度和品牌影響力的里程碑。

       這對(duì)于一家志在全球市場(chǎng)的創(chuàng)新藥企業(yè)而言，無(wú)疑將極大助力未來(lái)的國(guó)際化業(yè)務(wù)拓展和潛在擴(kuò)張。

       目前，公司賬上的總現(xiàn)金存量超30億元。

       在充沛的資金支持下，除了加速推進(jìn)公司現(xiàn)有的研發(fā)工作，亞盛醫(yī)藥還進(jìn)一步加強(qiáng)自有的商業(yè)化體系的建設(shè)，全面推進(jìn)利生妥的國(guó)內(nèi)商業(yè)化。

       在世 界級(jí)的創(chuàng)新與研發(fā)能力的支撐之下，亞盛醫(yī)藥正向著具備全方位能力的BioPharma躍遷。