8月21日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公示：艾伯維的CD20/CD3雙抗藥物艾可瑞妥單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
值得關注的是，在針對該適應癥的III期臨床試驗（EPCORE FL-1，NCT05409066）中，艾可瑞妥單抗聯(lián)合療法展現(xiàn)出極具突破性的療效：客觀緩解率（ORR）高達 95.7%，且無進展生存期（PFS）顯著優(yōu)于傳統(tǒng)方案，將患者疾病進展或死亡風險降低 79%。
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艾可瑞妥單抗
上市3年覆蓋多適應癥
銷售額穩(wěn)步增長
艾可瑞妥單抗（Epkinly，Epcoritamab）是一款靶向CD20×CD3的IgG1型雙特異性抗體，一端結合B細胞表面的CD20抗原，另一端結合 T 細胞表面的CD3受體并誘發(fā)T細胞介導的淋巴瘤B細胞殺傷。該藥物最早由Genmab研發(fā)，DuoBody技術構建。2020年6月，艾伯維以39億美元的高價引進，共同推進包括該藥在內的3款下一代雙抗的全球開發(fā)與商業(yè)化。
艾可瑞妥單抗于2023年5月獲FDA加速批準上市，用于三線治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。
自2023年5月首次在全球獲批以來，該藥的市場拓展速度顯著：
獲批地區(qū)：已覆蓋美國、歐盟、日本等主要醫(yī)藥市場，2024年11月也已在中國遞交上市申請；
獲批適應癥：從最初的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），逐步擴展至濾泡性淋巴瘤（FL）、原發(fā)縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）等多種淋巴瘤亞型；
市場表現(xiàn)：2024年全球銷售額達2.81億美元，成為艾伯維在血液腫瘤領域的核心增長產(chǎn)品之一。今年上半年收入1.21億美元，同比去年同期增長92.1%
艾可瑞妥單抗整體開發(fā)情況（來源：艾伯維官網(wǎng)）
2
關鍵III期數(shù)據(jù)：ORR達95.7%
本次獲優(yōu)先審評對應的適應癥核心數(shù)據(jù)來自近期公布的III期EPCORE FL-1研究（NCT05409066），該試驗以 “利妥昔單抗+來那度胺”（當前復發(fā) / 難治 FL 的標準方案之一）為對照組，評估艾可瑞妥單抗聯(lián)合方案的安全性與有效性，主要終點為ORR和PFS。
客觀緩解率（ORR）：試驗組ORR高達 95.7%，顯著優(yōu)于對照組（具體數(shù)據(jù)未公開，但傳統(tǒng)方案ORR通常在70%-80%），且p值<0.0001，意味著療效差異具有極高可靠性；
無進展生存期（PFS）：試驗組PFS風險比（HR）為0.21（p<0.0001），即相較于標準方案，艾可瑞妥單抗聯(lián)合療法能將患者疾病進展或死亡風險降低 79%。
基于該結果，FDA已于2025年7月24日受理該藥同一適應癥的上市申請，并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA日期定為2025年11月30日。
艾可瑞妥單抗在中國的布局始于2022年10月，首次公示臨床。2024年11月遞交首個上市申請（適應癥可能為復發(fā) / 難治性 DLBCL），此次針對FL的擬優(yōu)先審評申請，標志著該藥在中國的適應癥拓展進入 “快車道”。
3
CD20×CD3雙抗賽道
全球競爭激烈，國內待提速
艾可瑞妥單抗所屬的 CD20×CD3 雙抗賽道，是當前淋巴瘤治療領域的 “熱門賽道” 之一。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，該賽道共有31條在研管線，其中，22條處于積極狀態(tài)。
全球 CD20×CD3 雙抗賽道盤點
目前，全球范圍內已有4款該類藥物獲批上市，分別是：艾伯維的艾可瑞妥單抗、再生元的奧德羅奈昔單抗、羅氏的格菲妥單抗及莫妥珠單抗。羅氏的格菲妥單抗及莫妥珠單抗也已在中國獲批上市。
從該賽道管線境內外分布來看，國內外差距主要體現(xiàn)在 “后期臨床” 階段：目前中國最高階段臨床藥物為君實生物的JS203和正大天晴的TQB2825，均處于II期臨床階段，尚未有進入III期臨床的產(chǎn)品。
這一現(xiàn)狀意味著，國內企業(yè)在 CD20×CD3 雙抗領域仍需突破 “從臨床到上市” 的研發(fā)效率瓶頸。但目前市場廣闊，中國企業(yè)在該賽道還有較多潛在機會。
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