4.2億過敏患者市場迎新一輪競爭

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作者：四象來源：藥渡仿制

2025-08-22

8月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，植恩生物技術(shù)股份有限公司提交的3類化學(xué)仿制藥鹽酸非索非那定片上市申請(qǐng)已獲受理，非索非那定是一款二代新型抗組胺藥，用于治療過敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

植恩生物技術(shù)股份有限公司提交的3類化學(xué)仿制藥鹽酸非索非那定片上市申請(qǐng)已獲受理

鹽酸非索非那定為選擇性H1受體拮抗劑，系特非那定的主要活性代謝產(chǎn)物。該藥物于1996年先后在英國和美國獲批上市，2002年獲得中國NMPA批準(zhǔn)，進(jìn)入中國。藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，非索非那定難以透過血腦屏障，因而無中樞鎮(zhèn)靜作用及相關(guān)不良反應(yīng)，且心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)極低。臨床研究證實(shí)，該藥起效迅速、作用持久，能有效抑制組胺介導(dǎo)的過敏反應(yīng)。作為中重度過敏性疾病的一線治療藥物，非索非非那定以其卓越的安全性和確切的療效在臨床應(yīng)用中具有顯著優(yōu)勢。

中國自免及過敏性疾病的人數(shù)總量達(dá)到了4.2億人，其中過敏性鼻炎患者已達(dá)2.5億，且我國兒童AR患病率呈顯著上升趨勢。全球范圍內(nèi)，AR患者超過5億，位列全球第五大慢性疾病。該疾病嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，已被世界衛(wèi)生組織列為重大公共衛(wèi)生問題。蕁麻疹是一種以風(fēng)團(tuán)和血管性水腫為特征的免疫介導(dǎo)性疾病，全球約15%-23%的成人曾罹患急性蕁麻疹，慢性蕁麻疹在成人中的患病率約為1%。兒童群體中，急性蕁麻疹患病率波動(dòng)于1%-14.5%。過敏性疾病負(fù)擔(dān)持續(xù)加重，亟需優(yōu)化防治策略。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)可知，2024年鹽酸非索非那定全國銷售額達(dá)0.66億元，同比增長40%。隨著過敏性疾病發(fā)病率持續(xù)攀升及臨床認(rèn)可度提高，預(yù)計(jì)市場仍具較大增長空間。

鹽酸非索非那定中國銷售情況

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量

縱觀國內(nèi)仿制競爭情況，截至2025年，除片劑外，已有膠囊劑、干混懸劑和口服混懸液等多種劑型上市。目前，重慶植恩生物和北京四環(huán)科寶的片劑仿制藥正處于審評(píng)審批階段。已獲批企業(yè)包括江蘇盛迪醫(yī)藥、北京福元醫(yī)藥等多家制藥企業(yè)，市場競爭格局已初步形成。不同劑型的開發(fā)為臨床用藥提供了更豐富的選擇。

鹽酸非索非那定片國內(nèi)仿制情況