1 類新藥新適應(yīng)癥報上市

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來源：抗體圈

2025-08-15

8 月 11 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥上市申請獲受理。根據(jù)臨床試驗進展，Insight 數(shù)據(jù)庫推測用于腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）。

8 月 11 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥上市申請獲受理。根據(jù)臨床試驗進展，Insight 數(shù)據(jù)庫推測用于腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）。

8 月 11 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥上市申請獲受理。

來源：CDE 官網(wǎng)

海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥，也是中國首個自主研發(fā)的非肽類口服血小板生成素受體激動劑，通過激活 TPO-R 介導(dǎo)的 STAT 和 MAPK 信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進血小板生成。

海曲泊帕乙醇胺片于 2021 年在中國獲批上市并納入醫(yī)保目錄，適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者；以及對免疫抑制治療（IST）療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者，是中國首個獲批 ITP 和 SAA 雙適應(yīng)癥的TPO-RA。

2022 年 6 月，海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥獲得美國 FDA 授予的孤兒藥資格認定。2024 年 6 月，恒瑞在 2024 ESMO 大會上公布了海曲泊帕乙醇胺片治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的 III 期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，海曲泊帕乙醇胺片組的治療應(yīng)答者比例顯著高于安慰劑組。

2024 年 6 月，恒瑞在 2024 ESMO 大會上公布了海曲泊帕乙醇胺片治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的 III 期臨床數(shù)據(jù)。