8月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求ICH《M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量》指導(dǎo)原則草案意見，全文如下。
ICH《M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量》（以下簡稱M4Q（R2））現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
M4Q（R2）英文原文和中文譯文見附件1、2，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文翻譯稿向社會(huì)公開征求意見。
社會(huì)各界如有意見，請(qǐng)?zhí)顚懜郊?，并于2025年10月31日前通過電子郵箱反饋我中心。
聯(lián)系人：叢心碧
郵箱：congxb@cde.org.cn
附件：【英文】M4Q(R2)《人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量》（草案）.pdf
【中文】M4Q(R2)《人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量》（草案）.pdf
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年8月14日
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