8月13日，榮昌生物宣布其自研BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白泰它西普，用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的III期研究已達(dá)到主要終點(diǎn)。榮昌生物表示將會(huì)盡快向CDE遞交上市申請(qǐng)。
關(guān)于干燥綜合征
干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，以淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)和外分泌腺體損傷為主要特征。除唾液腺和淚腺功能障礙導(dǎo)致的持續(xù)口干、眼干外，還可累及多系統(tǒng)器官。我國(guó)干燥綜合征的患病率為0.3%～0.7%，且呈上升趨勢(shì)，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。
在國(guó)內(nèi)，泰它西普獲得《干燥綜合征超藥品說明書用藥中國(guó)臨床實(shí)踐指南》《B細(xì)胞靶向藥物治療風(fēng)濕免疫病中國(guó)專家共識(shí)》《原發(fā)性干燥綜合征多學(xué)科診療專家共識(shí)》等多項(xiàng)權(quán)威指南推薦。
關(guān)于泰它西普
泰它西普是全球首 款重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)融合蛋白。
研究表明，自身反應(yīng)性的B細(xì)胞過度活化是干燥綜合征發(fā)病的重要病理基礎(chǔ)。而泰它西普可通過同時(shí)抑制BLyS和APRIL與B細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻止B細(xì)胞異常分化和成熟，有效減輕機(jī)體的病理性免疫反應(yīng)，從而治療多種自身免疫疾病。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前泰它西普治療重癥肌無力、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎3個(gè)適應(yīng)癥已獲批國(guó)內(nèi)上市，商業(yè)化保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2024年銷售量突破150萬(wàn)支。
2025年6月，榮昌生物與美國(guó)上市公司Vor Biopharma達(dá)成合作，授予后者泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，交易總額高達(dá)42.3億美元。
此次，干燥綜合征的III期報(bào)捷，代表了泰它西普將很快迎來第4項(xiàng)上市適應(yīng)癥，將進(jìn)一步鞏固其重磅炸彈的地位。
關(guān)于臨床數(shù)據(jù)
在國(guó)際上，泰它西普的干燥綜合征適應(yīng)癥已獲美國(guó)FDA授予的快速通道資格并獲準(zhǔn)開展全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于國(guó)內(nèi)III期的具體數(shù)據(jù)，榮昌生物計(jì)劃在近期國(guó)際重大學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
在先前公布的安慰劑對(duì)照的II期研究中，共納入42名患者并隨機(jī)1:1分組。結(jié)果顯示：
與安慰劑相比，160mg泰它西普組可使ESSDAI評(píng)分從基線到第24周顯著降低（P ?< 0.05）；240mg泰它西普組ESSDAI平均變化量為-2.7（-5.6-0.1），與安慰劑組相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.056）。
與安慰劑組相比，第24周時(shí)泰它西普的兩個(gè)劑量組的MFI-20和血清免疫球蛋白均顯著下降（P?<0.05）。
泰它西普治療組未觀察到嚴(yán)重不良事件，具有良好的耐受性和安全性。
參考資料
榮昌生物公眾號(hào)
Xu D, Fang J, Zhang S, et al. Efficacy and safety of telitacicept in primary Sj?gren's syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Rheumatology (Oxford). 2024;63(3):698-705.
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