摘要：再生元制藥在 2025 年第二季度展現(xiàn)出強(qiáng)勁的財(cái)務(wù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，多款核心產(chǎn)品銷售成績(jī)斐然，如 Eylea HD、Dupixent 和 Libtayo 均實(shí)現(xiàn)顯著增長(zhǎng)，推動(dòng)總營(yíng)收提升 12%。然而，在業(yè)務(wù)擴(kuò)張的背后，公司面臨著一系列監(jiān)管難題，包括 Eylea HD 補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)?jiān)饩?，以?Odronextamab 生物制品許可申請(qǐng)的審批困境等，這些問(wèn)題為公司未來(lái)發(fā)展蒙上陰影，其應(yīng)對(duì)策略及后續(xù)影響備受行業(yè)關(guān)注。
一、Q2 業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)強(qiáng)勁，多款產(chǎn)品表現(xiàn)出色
再生元在第二季度的財(cái)務(wù)表現(xiàn)十分亮眼。公司總營(yíng)收較 2024 年同期增長(zhǎng) 12%，達(dá)到 35.5 億美元。其中，與賽諾菲合作的 Dupixent 全球凈銷售額增長(zhǎng) 27%，高達(dá) 35.6 億美元。這一成績(jī)得益于 Dupixent 在所有獲批適應(yīng)癥、各年齡段及不同地域市場(chǎng)的全面增長(zhǎng)。在特應(yīng)性皮炎、哮喘等領(lǐng)域，Dupixent 持續(xù)鞏固市場(chǎng)地位，為患者提供了有效的治療選擇，也為再生元帶來(lái)了豐厚的利潤(rùn)回報(bào)。
Libtayo 全球凈銷售額在第二季度增長(zhǎng) 42%，達(dá)到 2970 萬(wàn)美元。作為一款主要靶向 PD - 1 通路的單克隆抗體，Libtayo 最初獲批用于治療非黑色素瘤皮膚癌和基底細(xì)胞癌，近期又獲得了用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌（腫瘤高表達(dá) PD - L1 且無(wú) EGFR、ALK 或 ROS1 畸變）的許可。其在腫瘤治療領(lǐng)域不斷拓展適應(yīng)癥，市場(chǎng)份額逐步擴(kuò)大，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力，有望成為再生元的又一重磅產(chǎn)品。
Eylea HD 和 Eylea 的美國(guó)凈銷售額合計(jì)為 15.3 億美元，較去年同期增長(zhǎng) 2%。其中，Eylea HD 自 2023 年 8 月獲批上市后，憑借減少注射次數(shù)的優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)需求強(qiáng)勁，在第三季度實(shí)現(xiàn)了 3.04 億美元的收入。盡管傳統(tǒng)產(chǎn)品 Eylea 的美國(guó)營(yíng)收同比下降 18%，但 Eylea HD 的出色表現(xiàn)彌補(bǔ)了部分損失，使得兩者組合在競(jìng)爭(zhēng)激烈的抗 VEGF 治療市場(chǎng)中仍保持穩(wěn)定，共占據(jù) 45% 的市場(chǎng)份額。這一成績(jī)的取得，得益于再生元對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新的持續(xù)投入，滿足了患者對(duì)于更便捷治療方案的需求。
二、監(jiān)管阻礙頻現(xiàn)，Eylea HD 申請(qǐng)受挫
在業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的同時(shí)，再生元也面臨著嚴(yán)峻的監(jiān)管挑戰(zhàn)。2025 年 4 月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì) Eylea HD 補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）發(fā)布了完整回應(yīng)函（CRL）。該申請(qǐng)旨在為 Eylea HD 在所有獲批適應(yīng)癥中增加長(zhǎng)達(dá)每 24 周的延長(zhǎng)給藥間隔。FDA 在 CRL 中并未指出 Eylea HD 在已批準(zhǔn)適應(yīng)癥和給藥方案中的安全性或有效性問(wèn)題，而是對(duì)再生元提出的超過(guò)目前標(biāo)簽中最大給藥間隔（每 16 周）的提議不予認(rèn)可。
Eylea HD 自上市以來(lái)，已在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）等適應(yīng)癥治療中展現(xiàn)出良好效果，推薦劑量為前 3 個(gè)月每月注射一次 8mg，之后 wAMD 和 DME 患者每 8 至 16 周注射一次，DR 患者每 8 至 12 周注射一次。此次監(jiān)管受阻，可能影響 Eylea HD 進(jìn)一步優(yōu)化治療方案、提升患者依從性的計(jì)劃。再生元目前正在評(píng)估 FDA 的決定，并將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候確定后續(xù)行動(dòng)路徑，但其未來(lái)市場(chǎng)拓展前景增添了不確定性。
三、Odronextamab 審批困境，持續(xù)推進(jìn)臨床
再生元在腫瘤治療藥物 Odronextamab 的審批上同樣遭遇挫折。2024 年 3 月，F(xiàn)DA 就 Odronextamab 用于復(fù)發(fā) / 難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）和 R/R 彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）（均經(jīng)過(guò)兩種或多種系統(tǒng)治療后）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）發(fā)布了 CRL。唯一的審批問(wèn)題與驗(yàn)證性試驗(yàn)的入組狀態(tài)相關(guān)，CRL 中未提及 Odronextamab 在臨床療效、安全性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、標(biāo)簽或制造方面的問(wèn)題。
再生元一直積極推動(dòng) Odronextamab 的多項(xiàng) 3 期試驗(yàn)，作為 Olympia 項(xiàng)目的一部分，該項(xiàng)目是淋巴瘤領(lǐng)域最大的臨床項(xiàng)目之一，旨在改變多種 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤亞型的治療模式，包括在早期治療階段。FDA 要求這些試驗(yàn)應(yīng)包含劑量探索和驗(yàn)證部分，目前劑量探索部分已開(kāi)始入組，但 CRL 指出驗(yàn)證部分應(yīng)盡快啟動(dòng)，并在重新提交申請(qǐng)前確定完成時(shí)間。再生元承諾與 FDA 及研究人員密切合作，盡快將 Odronextamab 推向市場(chǎng)，但這一過(guò)程可能會(huì)因入組進(jìn)度等因素而延遲，影響產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程及公司在腫瘤治療領(lǐng)域的布局。
四、應(yīng)對(duì)策略與未來(lái)展望
面對(duì)監(jiān)管阻礙，再生元一方面將深入研究 FDA 對(duì) Eylea HD 的反饋意見(jiàn)，可能會(huì)調(diào)整給藥間隔的申請(qǐng)策略，或開(kāi)展進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)以提供更充分的數(shù)據(jù)支持。對(duì)于 Odronextamab，公司將加大力度推進(jìn)驗(yàn)證性試驗(yàn)的患者入組工作，優(yōu)化試驗(yàn)流程，確保按照 FDA 要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成相關(guān)工作，爭(zhēng)取盡快重新提交申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。
從長(zhǎng)期來(lái)看，再生元的核心產(chǎn)品如 Dupixent、Libtayo 等仍具有較大的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間，且公司擁有超過(guò) 35 個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的項(xiàng)目，涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域。若能成功克服當(dāng)前的監(jiān)管障礙，將為這些項(xiàng)目的后續(xù)推進(jìn)提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。然而，監(jiān)管環(huán)境的不確定性依然存在，未來(lái)再生元需在研發(fā)創(chuàng)新、臨床研究設(shè)計(jì)及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通等方面進(jìn)一步加強(qiáng)，以實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的持續(xù)增長(zhǎng)和長(zhǎng)期價(jià)值創(chuàng)造，其在監(jiān)管挑戰(zhàn)下的表現(xiàn)也將持續(xù)受到行業(yè)和投資者的高度關(guān)注。
參考來(lái)源：https://www.biospace.com/business/regulatory-roadblocks-blemish-regenerons-otherwise-strong-q2
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