2025年8月4日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，艾博生物自主研發(fā)的同時(shí)覆蓋多種KRAS突變的新型mRNA腫瘤疫苗ABO2102新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)(受理號(hào)：CXSL2500388)已獲得臨床默示許可。
作為國內(nèi)首個(gè)針對(duì)多個(gè)KRAS突變的治療性腫瘤疫苗，ABO2102適用于攜帶KRAS 5種常見突變中任意突變的實(shí)體瘤患者，是國內(nèi)首個(gè)針對(duì)多個(gè)KRAS突變的治療性腫瘤疫苗，是在極具挑戰(zhàn)的難成藥靶點(diǎn)領(lǐng)域取得的重大進(jìn)展。
ABO2102已于今年5月獲得美國國家藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可。此次國內(nèi)獲批標(biāo)志著ABO2102達(dá)成中美雙報(bào)雙批的重要里程碑，充分展現(xiàn)了艾博生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域全 球領(lǐng)先的創(chuàng)新實(shí)力與國際化布局。
關(guān)于KRAS突變
KRAS突變是實(shí)體瘤中最常見的致癌基因突變之一，多與惡性腫瘤相關(guān)：KRAS突變?cè)谝认侔┲械陌l(fā)生率高達(dá)約85%，在結(jié)直腸癌約40%，在非小細(xì)胞肺癌約30%。然而，自1982年被發(fā)現(xiàn)以來，KRAS因其蛋白表面相對(duì)光滑、缺乏與藥物結(jié)合的"口袋"等特殊性質(zhì)而長(zhǎng)期被視為"不可成藥"靶點(diǎn)。
盡管近年KRAS G12C小分子抑制劑取得突破，但其靶點(diǎn)局限性、不可避免的耐藥性及生存獲益有限等不足仍亟待解決。KRAS突變腫瘤的臨床治療存在著巨大的臨床未滿足需求。
關(guān)于ABO2102
艾博生物基于自主創(chuàng)新mRNA技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的ABO2102治療性腫瘤疫苗，通過多維度技術(shù)突破，在臨床前研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，并實(shí)現(xiàn)了對(duì)HLA（Human Leukocyte Antigen，人類白細(xì)胞抗原）亞型的廣泛覆蓋。該疫苗為KRAS突變實(shí)體瘤治療提供了全新的解決方案，展現(xiàn)出強(qiáng)大的臨床轉(zhuǎn)化潛力。
關(guān)于艾博生物
艾博生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱"艾博生物")是一家專注信使核糖核酸(mRNA)藥物研發(fā)的創(chuàng)新生物制藥公司。公司擁有業(yè)界領(lǐng)先、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA和納米遞送技術(shù)平臺(tái)，是國內(nèi)為數(shù)不多具備完整價(jià)值鏈能力的mRNA藥物研發(fā)企業(yè)，覆蓋從mRNA設(shè)計(jì)、制劑開發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。
資料來源：1.艾博生物
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