8月5日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》意見,全文如下。
為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊,進(jìn)一步明確技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),我中心對原《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行修訂,形成《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》,以期為重組胰島素類產(chǎn)品的研發(fā)注冊提供參考。
現(xiàn)向社會公開征求意見,我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
聯(lián)系人:程速遠(yuǎn),闞紅金
聯(lián)系方式:chengsy@cde.org.cn,kanhj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件:《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》.pdf
《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》起草說明.pdf
《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》征求意見反饋表.docx
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年8月5日
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