安徽啟動(dòng)生物藥集采，阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗、帕妥珠單抗8個(gè)生物制劑被納入。
安徽牽頭生物制劑集采開(kāi)始
8月1日，安徽省醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展部分單抗類生物制劑信息填報(bào)收集工作的通知》，安徽牽頭的生物藥集采開(kāi)始。
依據(jù)通知，凡生產(chǎn)《部分單抗類生物制劑信息收集匯總表》內(nèi)品規(guī)藥品的企業(yè)均可以參與信息填報(bào)。企業(yè)授權(quán)人要在8月7日前將相關(guān)材料紙質(zhì)版遞交至中心咨詢室；同時(shí)，將蓋章件掃描版及匯總表電子版一并發(fā)送至中心郵箱（ahyycg@126.com）。
需要注意的是，產(chǎn)品適應(yīng)癥填報(bào)以藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)；銷量填報(bào)為產(chǎn)品所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店總銷量。
早在1月14日，安徽省醫(yī)保工作會(huì)議第三條就提到，牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采，半年多時(shí)間過(guò)去，安徽的生物藥集采按下啟動(dòng)鍵。
8大產(chǎn)品近300億市場(chǎng)安徽納入信息填報(bào)范圍的8個(gè)單抗，生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)均≥3家，其中貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、利妥昔單抗和帕妥珠單抗5個(gè)產(chǎn)品的原研廠家均為羅氏。
具體來(lái)看，8個(gè)產(chǎn)品中競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)最多的是貝伐珠單抗，達(dá)13家，除原研企業(yè)羅氏外，還有齊魯、山東博安、蘇州盛迪、百奧泰、博之銳、東曜、復(fù)宏漢霖、正大天晴、信達(dá)、神州細(xì)胞、華蘭基因和上海生物制品研究所等企業(yè)。
曾經(jīng)的全球藥王阿達(dá)木單抗，有9家企業(yè)，除原研企業(yè)艾伯維外，還有杭州博之銳、信達(dá)、復(fù)宏漢霖、百奧泰、正大天晴、蘇州合眾、神州細(xì)胞等。
曲妥珠單抗，除原研羅氏外，還有復(fù)宏漢霖、杭州博之銳、正大天晴、安科生物和齊魯制藥等企業(yè)。
銷售額表現(xiàn)方面，2023年，貝伐珠單抗銷售額近百億（99.5億元），其次是曲妥珠單抗銷售額達(dá)78.9億元；銷售額超過(guò)30億元的還有利妥昔單抗（48.6億元）和帕妥珠單抗（35.5億元）；10-20億的有阿達(dá)木單抗（15.4億元）、地舒單抗（11.8億元）、英夫利昔單抗（11.3億元）；＜10億元的有托珠單抗（5億元）。 生物藥已然不是集采禁區(qū)第十一批集采正在進(jìn)行時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局再度明確，創(chuàng)新藥不會(huì)被納入集采，即集采非新藥、新藥不集采。
而生物藥早已不是集采禁區(qū)——比較明確集采趨勢(shì)是集采什么、不集采什么，不以藥品類別決定，而看產(chǎn)品是否創(chuàng)新。
2020年10月，國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)“十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議的答復(fù)”中提出“生物類似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū)”。
近年來(lái)，除武漢試水胰島素集采，廣東牽頭聯(lián)盟集采涉及單抗類制劑（利妥昔單抗）、血制品、生長(zhǎng)激素；江西牽頭干擾素集采外，生物制劑不時(shí)出現(xiàn)在個(gè)別省份的集采中。
截至目前，生物藥集采逐漸覆蓋單抗、生長(zhǎng)激素、血液 制品等大類，平均降幅在30%-50%——略低于化藥集采，和中成藥集采接近。
具體的降幅與競(jìng)爭(zhēng)是否充分直接相關(guān)，獨(dú)家或原料受限品種（如人 凝血因子Ⅷ）降幅多低于30%，競(jìng)爭(zhēng)充分品種（如利妥昔單抗等）降幅可達(dá)50%以上。此外，是否高度依賴公立醫(yī)院市場(chǎng)也是降幅大小的重要影響因素。
至于規(guī)則，以胰島素專項(xiàng)集采為例，報(bào)量、分組、限價(jià)、擬中選、協(xié)議采購(gòu)量確定、選量規(guī)則均和化藥不同，力求綜合實(shí)現(xiàn)尊重臨床使用需求、推動(dòng)以量換價(jià)、確保臨床供應(yīng)的訴求。
展望安徽牽頭的生物藥集采，不排除允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)送需求量；以通用名進(jìn)行分組；開(kāi)展綜合評(píng)審：參考安徽2023年規(guī)則，結(jié)合質(zhì)量層次（原研、生物類似藥）、產(chǎn)能、供應(yīng)能力等綜合評(píng)分，價(jià)格方面以全國(guó)最 低價(jià)或歷史集采價(jià)為基準(zhǔn)；采購(gòu)量分配實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤，和具體降幅掛鉤：中選企業(yè)按降幅分配約定采購(gòu)量，但不超過(guò)企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，避免供應(yīng)不足。
附：8個(gè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局（數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE、NMPA、企業(yè)年報(bào)等；風(fēng)云藥談?wù)?，如有?wèn)題，歡迎留言指正）
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