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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則》

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來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
  2025-08-01
7月30日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則》。

       7月30日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則》,全文如下。

       為進(jìn)一步明確發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定研究技術(shù)要求,完善化學(xué)仿制藥抗生素評價標(biāo)準(zhǔn)體系,按照國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署,藥審中心組織制定了《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。特此通告。

       附件:發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則.pdf

國家藥監(jiān)局藥審中心

2025年7月3日

 
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