近日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于開展第二批醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》，《通知》在第一批11家自行研制使用體外診斷試劑（IVD試劑）試點醫(yī)療機構的基礎上，開展第二批試點工作，納入18家醫(yī)療機構，見下表：
對于醫(yī)院自研使用IVD試劑這事，以前規(guī)矩很嚴，醫(yī)院想自己搞個市場上沒有的檢測工具，幾乎是不可能的。
但2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》悄悄開了個小門縫，允許符合條件的醫(yī)院為了解決本院"特需"的臨床問題，可以自行研制診斷試劑，在自己醫(yī)院內(nèi)部用。
這就好比給醫(yī)院發(fā)了一張"特需工具自制許可證"。當然，也不是隨便做，得備案、得監(jiān)管、得確保安全有效。
LDT這事兒，可以類比一下院內(nèi)制劑，都說藥品的今天是器械試劑的明天，此言非虛。
院內(nèi)制劑是審批制，LDT是備案制，都可以委托企業(yè)生產(chǎn)，兩者原則上都僅限于本院使用，但前者目前政策開始有一定松動，部分醫(yī)院開始從醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)線上平臺開出處方調(diào)劑并委托第三方配送，但LDT目前沒有這樣的可能。
以下是兩個政策的對比內(nèi)容：
國家很快行動起來了。先是小范圍試點，選了北京、上海的頂尖大醫(yī)院，像協(xié)和、阜外、中山、瑞金這些"國家隊"選手，讓他們"摸著石頭過河"。
結果發(fā)現(xiàn)，這條路確實能解決實際問題！于是今年（2025年）又大手一揮，第二批試點名單出爐，一下子擴展到6個省市、18家新醫(yī)院，像北京兒童醫(yī)院、浙大一院、華西口腔醫(yī)院這些響當當?shù)拿侄技尤肓耍院笮鲁闪⒌膰裔t(yī)學中心也會自動獲得資格。
這架勢，擺明了是要把這事兒做大做強！而且這次還特別點名：大家多搞點罕見病的檢測工具?。?/strong> 畢竟罕見病病人少，企業(yè)興趣不大，醫(yī)院自制正好補上這個缺口。
醫(yī)院這邊也是干勁十足。繼上海兒童醫(yī)學中心之后，北京的中日友好醫(yī)院搞定了呼吸道病原體的快速檢測，復旦中山醫(yī)院樊嘉院士團隊做出了膽管癌的基因檢測試劑，他們的檢驗科團隊還研發(fā)了皮質醇類激素的精準檢測方法。
這些項目都不是"為了做而做"，而是實打實瞄準了臨床上的痛點和空白--要么是現(xiàn)有商業(yè)產(chǎn)品不給力，要么是壓根兒沒得買。
當然啦，醫(yī)院搞研發(fā)也不能"野路子"亂來。
檢驗醫(yī)學界的專家們早就聚在一起，出了詳細的"操作手冊"（專家共識），從怎么選題立項、需要哪些人（負責人得是經(jīng)驗豐富的副高以上專家）、要做哪些測試確保結果靠譜（整整12項性能驗證！），到怎么備案、怎么管理風險，都安排得明明白白。
核心就三點：質量要過硬、風險要可控、確實能幫到病人。畢竟，用在病人身上的東西，安全有效是底線。
這對整個醫(yī)療行業(yè)意味著什么呢？
對于病人來說，直接受益。最直接的就是，一些原本"無藥可檢"或者檢測不精準的疾病，現(xiàn)在有了"量身定制"的解決方案，尤其是罕見病和小眾領域。
對醫(yī)院的檢驗科來說，這可是個大轉變。以前主要是用買來的試劑做檢測，現(xiàn)在可以主動出擊，針對臨床需求開發(fā)新工具。有業(yè)內(nèi)大咖就說："以后檢驗科牛不牛，看它能開多少個真正解決臨床問題的自研項目就知道了！" 這大大提升了檢驗醫(yī)學在診療中的價值。
LDT也給行業(yè)產(chǎn)學研開辟了一條新路。 醫(yī)院有臨床需求，企業(yè)有生產(chǎn)技術（比如上海兒童醫(yī)學中心就是委托透景診斷生產(chǎn)的），兩者一拍即合。醫(yī)院的自研項目做成熟了，積累足夠數(shù)據(jù)后，未來還有可能轉化成正式獲批的商品化試劑，惠及更多醫(yī)院和病人，形成"LDT to IVD"的轉化路徑。
當然，挑戰(zhàn)也不少。自制試劑小批量生產(chǎn)，成本怎么控制？長期的質量穩(wěn)定性怎么保證？遇到問題如何快速響應？這些都需要醫(yī)院建立更完善的管理體系，監(jiān)管部門也得摸索出更精細化的監(jiān)管模式。
不過，這股"醫(yī)院自制檢測工具"的風潮已經(jīng)吹起來了。
從政策開綠燈，到頂尖醫(yī)院試點成功，再到第二批大擴容和專家共識護航，這條路正越走越寬。它精準地戳中了"臨床急需但商業(yè)缺位"的痛點，讓精準醫(yī)療的拼圖更加完整。
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